- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328272
Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)
31 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Umar Farooq
Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study
To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan.
A single centered, single-blind randomized control trial study.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales.
It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s.
Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake.
By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported.
Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled.
The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date.
Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling.
The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too.
Only supportive therapy is being practised.
Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide.
According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered.
Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients.
Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication.
These are federal drug authority approved medicine for malaria.
Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Umar Farooq, PhD
- Numero di telefono: 00923219111681
- Email: dean@ayubmed.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad J Khan, MBBS
- Numero di telefono: 00923444566444
- Email: junaidkhan@ayubmed.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
K.p.k
-
Abbottābād, K.p.k, Pakistan, 00532
- Ayub Teaching Institution
-
Contatto:
- Umer Farooq, PhD
- Numero di telefono: 00929929311100
- Email: dean@ayubmed.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
- Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)
Exclusion Criteria:
- Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
- Unable to take oral medication,
- Immunocompromised,
- Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
- d-dimer > 2microgram per liter, or
- Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
- BMI less than 18
- Smoking history (one pack per day) for past six months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ).
Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral.
From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
|
Hydroxychloroquine administered orally with water
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
|
Hydroxychloroquine administered orally with water
Altri nomi:
Azithromycin administered orally with water
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
|
administered orally with water
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
National Early Warning Score equal to zero
Lasso di tempo: 3-5 Days
|
National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically.
Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute,
alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
|
3-5 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
C-reactive proteins
Lasso di tempo: 3-5 Days
|
below 3.0 miligram/Liter of blood sample
|
3-5 Days
|
Lymphocyte Count
Lasso di tempo: 3-5days
|
1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
|
3-5days
|
d-dimers
Lasso di tempo: 3-5days
|
less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
|
3-5days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Umar Farooq, PhD, Khyber Medical University Peshawer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ath/ct101/22/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
as each individual will have his/her own coded file.
the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
Pyramid BiosciencesCompletatoBridging della formulazione ed effetto alimentare in volontari saniStati Uniti
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncReclutamento
-
JW PharmaceuticalCompletatoDisfunzione erettileCorea, Repubblica di
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleIndia
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoVolontari saniCorea, Repubblica di