Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)

31. marts 2020 opdateret af: Prof. Dr. Umar Farooq

Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study

To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan. A single centered, single-blind randomized control trial study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales. It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s. Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake. By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported. Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled. The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date. Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling. The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too. Only supportive therapy is being practised. Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide. According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered. Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients. Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication. These are federal drug authority approved medicine for malaria. Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • K.p.k
      • Abbottābād, K.p.k, Pakistan, 00532
        • Ayub Teaching Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
  • Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)

Exclusion Criteria:

  • Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
  • Unable to take oral medication,
  • Immunocompromised,
  • Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
  • Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
  • d-dimer > 2microgram per liter, or
  • Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
  • BMI less than 18
  • Smoking history (one pack per day) for past six months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ). Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral. From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
Medicin: Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
Hydroxychloroquine administered orally with water
Andre navne:
  • Plaquenil
Aktiv komparator: Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
Medicin: Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
Hydroxychloroquine administered orally with water
Andre navne:
  • Plaquenil
Medicin: Azithromycin 500Mg Oral Tablet
Azithromycin administered orally with water
Andre navne:
  • Zetro
Placebo komparator: Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
Kosttilskud: Glucose tablets
administered orally with water
Andre navne:
  • Canderel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Early Warning Score equal to zero
Tidsramme: 3-5 Days
National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically. Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute, alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
3-5 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reactive proteins
Tidsramme: 3-5 Days
below 3.0 miligram/Liter of blood sample
3-5 Days
Lymphocyte Count
Tidsramme: 3-5days
1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
3-5days
d-dimers
Tidsramme: 3-5days
less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
3-5days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Umar Farooq

Samarbejdspartnere

Ayub Medical College, Abbottabad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umar Farooq, PhD, Khyber Medical University Peshawer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ath/ct101/22/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

as each individual will have his/her own coded file. the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner