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Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)

31 mars 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Umar Farooq

Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study

To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan. A single centered, single-blind randomized control trial study.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales. It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s. Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake. By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported. Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled. The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date. Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling. The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too. Only supportive therapy is being practised. Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide. According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered. Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients. Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication. These are federal drug authority approved medicine for malaria. Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • K.p.k
      • Abbottābād, K.p.k, Pakistan, 00532
        • Ayub Teaching Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
  • Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)

Exclusion Criteria:

  • Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
  • Unable to take oral medication,
  • Immunocompromised,
  • Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
  • Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
  • d-dimer > 2microgram per liter, or
  • Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
  • BMI less than 18
  • Smoking history (one pack per day) for past six months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ). Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral. From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
Médicament: Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
Hydroxychloroquine administered orally with water
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur actif: Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
Médicament: Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
Hydroxychloroquine administered orally with water
Autres noms:
  • Plaquenil
Médicament: Azithromycin 500Mg Oral Tablet
Azithromycin administered orally with water
Autres noms:
  • Zétro
Comparateur placebo: Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
Complément alimentaire: Glucose tablets
administered orally with water
Autres noms:
  • Canderel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
National Early Warning Score equal to zero
Délai: 3-5 Days
National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically. Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute, alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
3-5 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-reactive proteins
Délai: 3-5 Days
below 3.0 miligram/Liter of blood sample
3-5 Days
Lymphocyte Count
Délai: 3-5days
1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
3-5days
d-dimers
Délai: 3-5days
less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
3-5days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Umar Farooq

Collaborateurs

Ayub Medical College, Abbottabad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umar Farooq, PhD, Khyber Medical University Peshawer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ath/ct101/22/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

as each individual will have his/her own coded file. the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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