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ガスクロマトグラフィーを使用した Covid-19 に関連した肺炎の非侵襲的検出 - イオン移動度分光法 (GC-IMS)

2021年8月31日 更新者:NHS Lothian

2019 年 12 月 31 日、中国で多数のウイルス性肺炎の症例が報告されました。 その後、肺炎を引き起こすウイルスはSARS-CoV-2と呼ばれる新しいコロナウイルスとして特定されました。 この時以来、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と呼ばれる感染症が世界中に広がり、医療システムに大きなストレスを引き起こしています。 この感染症を診断するには、喉と鼻の綿棒を採取します。 残念ながら、結果が検査室から返ってくるまでに 24 時間以上かかることがよくあります。 診断のスピードアップは大きな助けになるでしょう。

この研究の目的は、呼気を調べて、臨床医がサンプルを検査室に送ることなくベッドサイドでコロナウイルス感染を診断できるようにする兆候を見つけることです。 これを行うために、チームは、この目的のために病院に適合するように調整された、BreathSpec と呼ばれるマシンを使用します。

調査の概要

詳細な説明

呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の分析は、肺感染症の診断においてますます関心が高まっています。 ガスクロマトグラフィーおよび質量分析 (GC-MS) により、2,000 を超える VOC を検出できます。検出された VOC のパターンは、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺がん、間質性肺疾患に関する情報を提供します。 残念ながら、GC-MS は高感度ですがベッドサイドでは実行できず、せいぜいサンプルの準備、分析の実行、結果の解釈に何時間もかかります。

呼気分析の他の方法と比較して、イオン移動度分析 (IMS) は、VOC の 10 倍高い検出率を提供します。 イオン移動度分光計を GC カラムと結合することにより、GC-IMS は、3 次元クロマトグラムで可視化された VOC の即時の 2 重分離を提供します。 総分析時間は約300秒で、装置はベッドサイドで分析できるように小型化されています。

BreathSpec マシンは以前、エジンバラがんセンターで放射線療法を受けている患者の両方の放射線障害を研究するために使用されていました (REC ref 16-SS-0059、H2020 TOXI-triage プロジェクトの一環として、http://www.toxi-triage. EU/) エジンバラの王立診療所のEDに現れた患者の肺炎(REC ref 18-LO-1029)。 この研究では、これらの呼気サンプルから収集された膨大な量のデータを迅速に分析して、肺炎や放射線障害などの特定の病理学的プロセスを示す可能性のあるシグネチャを特定できる人工知能の方法論を開発しました。

TOXI-triage プロジェクトは、BreathSpec GC-IMS が個人を迅速にトリアージして、大量の死傷者の状況で特定の揮発性液体にさらされた人を特定できることを示しました (http://www.toxi-triage.eu/)。

パイロット試験では、ロイヤル リバプール大学病院の急性期医療部門で胸部感染症が評価されました。 最終的な診断モデルでは、0.73 (95% CI 0.61-0.86) のレシーバー オペレーター特性曲線 (AUC-ROC) の下の領域で、細菌性胸部感染症と他の病原体による胸部感染症を公正に区別することができました。 要約された検査特性は、62% (95% CI 41-80%) の感度と 80% (95% CI 64 - 91%) の特異性でした [8]。

これは、EU H2020 が資金を提供した「Breathspec Study」で拡張されました。これは、呼吸サンプルを細菌またはウイルスの上気道または下気道感染症の患者と区別することを目的としていました。 1220 人以上の患者が募集され、191 人の患者は明らかに細菌感染であると特定され、671 人は明らかに細菌感染ではないと分類されました。 ウイルス学はすべての患者に対して実施され、259 人の患者がウイルス感染を確認しました。 日付処理は、この方法論を使用してどれだけうまく区別できるかを判断するためにまだ進行中です. エジンバラでのこの研究には、100 人以上の患者が募集されました。 それ以来、人工知能が当社の分析プロセスに組み込まれ、より迅速で洗練された分析が可能になりました。

私たちの野望は、この技術が Covid-19 肺炎の特徴を特定すること、または非侵襲的に収集された呼気サンプルで 10 分以内に患者を Covid-19 のリスクの高いカテゴリーと低いカテゴリーにトリアージできるようにすることです。 これにより、個人用保護具(PPE)、コホーティング、専任の医療および看護担当者など、リスクの高い患者に関連する希少なリソースと複雑なプロトコルをターゲットにすることができます。

2020 年 7 月に健康なボランティア アームが追加されました - 40 人の参加者

研究の種類

観察的

入学 (実際)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • NHS Lothian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器症状で入院し、SARS-CoV-2 の検査を受けた患者

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2による肺炎または胸部感染症と一致する臨床的特徴を有する18歳以上および

    • エジンバラの王立診療所に提示され、Covid-19のスワブとトリアージが行われます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 年齢 17歳以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎/胸部感染症の臨床的特徴を有する患者で研究を実施し、SARS-CoV-2 に曝露した患者における Covid-19 肺炎の特徴を、曝露していない患者または曝露していない患者と比較して特定する。
時間枠:入院中は毎日
呼気サンプル採取
入院中は毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的呼気サンプルにおける Covid-19 肺炎のマーカーの検出。
時間枠:60日までの複数のサンプル
呼気サンプル採取
60日までの複数のサンプル
鼻および喉のスワブにおける SARS-CoV-2 の存在とこのバイオマーカー シグネチャの関係。
時間枠:60日までの複数のサンプル
呼気サンプル採取
60日までの複数のサンプル
その後、現在調査されている SARS-CoV-2 感染の他のバイオマーカーとのシグネチャの関係
時間枠:60日までの複数のサンプル
呼気サンプル採取
60日までの複数のサンプル
少人数の参加者グループでは、理想的には毎日の非侵襲的呼気サンプルを収集して、SARS-CoV-2 陽性患者と陰性患者との間に変化があるかどうかを判断し、退院または参加者の過度の負担を軽減します。
時間枠:60日までの複数のサンプル
呼気サンプル採取
60日までの複数のサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月25日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ計画は立てられていません - この研究はパンデミックの際に迅速に行う必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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