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Detecção Não Invasiva de Pneumonia no Contexto da Covid-19 Utilizando Cromatografia Gasosa - Espectrometria de Mobilidade Iônica (GC-IMS)

31 de agosto de 2021 atualizado por: NHS Lothian

Em 31 de dezembro de 2019, vários casos de pneumonia viral foram relatados na China. O vírus causador da pneumonia foi então identificado como um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2. Desde então, a infecção chamada doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou pelo mundo, causando grande estresse para os sistemas de saúde. Para diagnosticar esta infecção, amostras de garganta e nariz são tomadas. Infelizmente, os resultados geralmente levam mais de 24 horas para retornar do laboratório. Acelerar o diagnóstico seria de grande ajuda.

Este estudo visa observar a respiração para encontrar sinais que possam permitir aos médicos diagnosticar a infecção por coronavírus à beira do leito, sem a necessidade de enviar amostras para o laboratório. Para fazer isso, a equipe usará uma máquina chamada BreathSpec que foi adaptada para caber no hospital para esse fim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A análise de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada é de interesse crescente no diagnóstico de infecção pulmonar. Mais de 2.000 VOCs podem ser detectados por meio de cromatografia gasosa e espectrometria de massa (GC-MS); padrões de VOC detectados podem oferecer informações sobre doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, câncer de pulmão e doença pulmonar intersticial. Infelizmente, o GC-MS, embora altamente sensível, não pode ser feito à beira do leito e, na melhor das hipóteses, leva horas para preparar as amostras, executar a análise e, em seguida, interpretar os resultados.

Em comparação com outros métodos de análise da respiração, a espectrometria de mobilidade iônica (IMS) oferece uma taxa de detecção dez vezes maior de VOCs. Ao acoplar um espectrômetro de mobilidade iônica com uma coluna GC, o GC-IMS oferece separação dupla imediata de VOCs com visualização em um cromatograma tridimensional. O tempo total de análise é de cerca de 300 segundos e o equipamento foi miniaturizado para permitir a análise à beira do leito.

A máquina BreathSpec foi usada anteriormente para estudar lesões por radiação em pacientes submetidos a radioterapia no Edinburgh Cancer Center (REC ref 16-SS-0059, como parte do projeto H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. UE/) e pneumonia em pacientes atendidos no ED da Royal Infirmary of Edinburgh (REC ref 18-LO-1029). Este trabalho desenvolveu uma metodologia de inteligência artificial que permite uma análise rápida da vasta quantidade de dados coletados dessas amostras de respiração para identificar assinaturas que podem indicar um determinado processo patológico, como pneumonia ou lesão por radiação.

O projeto TOXI-triage mostrou que o BreathSpec GC-IMS pode rapidamente triar indivíduos para identificar aqueles que foram expostos a líquidos voláteis específicos em uma situação de grande acidente (http://www.toxi-triage.eu/).

Um estudo piloto avaliou infecções pulmonares na Acute Medical Unit do Royal Liverpool University Hospital. O modelo de diagnóstico final permitiu uma discriminação justa entre infecções bacterianas no peito e infecções no peito devidas a outros agentes com uma área sob a curva característica do operador receptor (AUC-ROC) de 0,73 (IC 95% 0,61-0,86). As características resumidas do teste foram uma sensibilidade de 62% (IC 95% 41-80%) e especificidade de 80% (IC 95% 64 - 91%) [8].

Isso foi expandido no "Breathspec Study" financiado pela UE H2020, que visava diferenciar amostras de respiração de pacientes com infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior. Mais de 1.220 pacientes foram recrutados, com 191 pacientes identificados como definitivamente infecção bacteriana e 671 classificados como definitivamente não bacterianos. A virologia foi realizada em todos os pacientes, com 259 pacientes com infecção viral confirmada. O processamento de dados ainda está em andamento para determinar o quão bem eles podem ser distinguidos usando esta metodologia. Mais de 100 pacientes foram recrutados para este estudo em Edimburgo. Desde então, a inteligência artificial foi incorporada aos nossos processos analíticos, permitindo análises mais rápidas e refinadas.

Nossa ambição é que essa tecnologia identifique uma assinatura de pneumonia por Covid-19 ou em 10 minutos em amostras de respiração coletadas de forma não invasiva para permitir a triagem de pacientes em categorias de alto e baixo risco para Covid-19. Isso permitirá o direcionamento de recursos escassos e protocolos complexos associados a pacientes de alto risco, incluindo equipamentos de proteção individual (EPI), coorte e pessoal médico e de enfermagem dedicado.

Um braço voluntário saudável foi adicionado em julho de 2020 - 40 participantes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que chegam ao hospital com sinais respiratórios e testados para SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos com características clínicas consistentes com pneumonia ou infecção pulmonar por SARS-CoV-2 E

    • apresentando-se ao Royal Infirmary de Edimburgo, onde são esfregados e triados para o Covid-19.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade 17 anos ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar um estudo em pacientes com características clínicas de pneumonia/infecção pulmonar para identificar uma assinatura de pneumonia por Covid-19 em pacientes expostos a SARS-CoV-2, em comparação com pacientes não expostos ou não.
Prazo: até diariamente durante a internação
coleta de amostra de respiração
até diariamente durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de marcadores de pneumonia por Covid-19 em amostras de respiração não invasiva.
Prazo: várias amostras até 60 dias
coleta de amostra de respiração
várias amostras até 60 dias
Relação desta assinatura de biomarcador com a presença de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasais e de garganta.
Prazo: várias amostras até 60 dias
coleta de amostra de respiração
várias amostras até 60 dias
Posteriormente, a relação da assinatura com outros biomarcadores da infecção por SARS-CoV-2 que estão sendo explorados atualmente
Prazo: várias amostras até 60 dias
coleta de amostra de respiração
várias amostras até 60 dias
Em um grupo menor de participantes, amostras diárias não invasivas de respiração serão coletadas para determinar se há mudanças entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e aqueles que são negativos até a alta hospitalar ou sobrecarga indevida do participante.
Prazo: várias amostras até 60 dias
coleta de amostra de respiração
várias amostras até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

nenhum plano feito ainda - esta pesquisa precisa ser acelerada durante a pandemia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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