- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329507
Detecção Não Invasiva de Pneumonia no Contexto da Covid-19 Utilizando Cromatografia Gasosa - Espectrometria de Mobilidade Iônica (GC-IMS)
Em 31 de dezembro de 2019, vários casos de pneumonia viral foram relatados na China. O vírus causador da pneumonia foi então identificado como um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2. Desde então, a infecção chamada doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou pelo mundo, causando grande estresse para os sistemas de saúde. Para diagnosticar esta infecção, amostras de garganta e nariz são tomadas. Infelizmente, os resultados geralmente levam mais de 24 horas para retornar do laboratório. Acelerar o diagnóstico seria de grande ajuda.
Este estudo visa observar a respiração para encontrar sinais que possam permitir aos médicos diagnosticar a infecção por coronavírus à beira do leito, sem a necessidade de enviar amostras para o laboratório. Para fazer isso, a equipe usará uma máquina chamada BreathSpec que foi adaptada para caber no hospital para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada é de interesse crescente no diagnóstico de infecção pulmonar. Mais de 2.000 VOCs podem ser detectados por meio de cromatografia gasosa e espectrometria de massa (GC-MS); padrões de VOC detectados podem oferecer informações sobre doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, câncer de pulmão e doença pulmonar intersticial. Infelizmente, o GC-MS, embora altamente sensível, não pode ser feito à beira do leito e, na melhor das hipóteses, leva horas para preparar as amostras, executar a análise e, em seguida, interpretar os resultados.
Em comparação com outros métodos de análise da respiração, a espectrometria de mobilidade iônica (IMS) oferece uma taxa de detecção dez vezes maior de VOCs. Ao acoplar um espectrômetro de mobilidade iônica com uma coluna GC, o GC-IMS oferece separação dupla imediata de VOCs com visualização em um cromatograma tridimensional. O tempo total de análise é de cerca de 300 segundos e o equipamento foi miniaturizado para permitir a análise à beira do leito.
A máquina BreathSpec foi usada anteriormente para estudar lesões por radiação em pacientes submetidos a radioterapia no Edinburgh Cancer Center (REC ref 16-SS-0059, como parte do projeto H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. UE/) e pneumonia em pacientes atendidos no ED da Royal Infirmary of Edinburgh (REC ref 18-LO-1029). Este trabalho desenvolveu uma metodologia de inteligência artificial que permite uma análise rápida da vasta quantidade de dados coletados dessas amostras de respiração para identificar assinaturas que podem indicar um determinado processo patológico, como pneumonia ou lesão por radiação.
O projeto TOXI-triage mostrou que o BreathSpec GC-IMS pode rapidamente triar indivíduos para identificar aqueles que foram expostos a líquidos voláteis específicos em uma situação de grande acidente (http://www.toxi-triage.eu/).
Um estudo piloto avaliou infecções pulmonares na Acute Medical Unit do Royal Liverpool University Hospital. O modelo de diagnóstico final permitiu uma discriminação justa entre infecções bacterianas no peito e infecções no peito devidas a outros agentes com uma área sob a curva característica do operador receptor (AUC-ROC) de 0,73 (IC 95% 0,61-0,86). As características resumidas do teste foram uma sensibilidade de 62% (IC 95% 41-80%) e especificidade de 80% (IC 95% 64 - 91%) [8].
Isso foi expandido no "Breathspec Study" financiado pela UE H2020, que visava diferenciar amostras de respiração de pacientes com infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior. Mais de 1.220 pacientes foram recrutados, com 191 pacientes identificados como definitivamente infecção bacteriana e 671 classificados como definitivamente não bacterianos. A virologia foi realizada em todos os pacientes, com 259 pacientes com infecção viral confirmada. O processamento de dados ainda está em andamento para determinar o quão bem eles podem ser distinguidos usando esta metodologia. Mais de 100 pacientes foram recrutados para este estudo em Edimburgo. Desde então, a inteligência artificial foi incorporada aos nossos processos analíticos, permitindo análises mais rápidas e refinadas.
Nossa ambição é que essa tecnologia identifique uma assinatura de pneumonia por Covid-19 ou em 10 minutos em amostras de respiração coletadas de forma não invasiva para permitir a triagem de pacientes em categorias de alto e baixo risco para Covid-19. Isso permitirá o direcionamento de recursos escassos e protocolos complexos associados a pacientes de alto risco, incluindo equipamentos de proteção individual (EPI), coorte e pessoal médico e de enfermagem dedicado.
Um braço voluntário saudável foi adicionado em julho de 2020 - 40 participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
≥18 anos com características clínicas consistentes com pneumonia ou infecção pulmonar por SARS-CoV-2 E
- apresentando-se ao Royal Infirmary de Edimburgo, onde são esfregados e triados para o Covid-19.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Idade 17 anos ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realizar um estudo em pacientes com características clínicas de pneumonia/infecção pulmonar para identificar uma assinatura de pneumonia por Covid-19 em pacientes expostos a SARS-CoV-2, em comparação com pacientes não expostos ou não.
Prazo: até diariamente durante a internação
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coleta de amostra de respiração
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até diariamente durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de marcadores de pneumonia por Covid-19 em amostras de respiração não invasiva.
Prazo: várias amostras até 60 dias
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coleta de amostra de respiração
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várias amostras até 60 dias
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Relação desta assinatura de biomarcador com a presença de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasais e de garganta.
Prazo: várias amostras até 60 dias
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coleta de amostra de respiração
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várias amostras até 60 dias
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Posteriormente, a relação da assinatura com outros biomarcadores da infecção por SARS-CoV-2 que estão sendo explorados atualmente
Prazo: várias amostras até 60 dias
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coleta de amostra de respiração
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várias amostras até 60 dias
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Em um grupo menor de participantes, amostras diárias não invasivas de respiração serão coletadas para determinar se há mudanças entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e aqueles que são negativos até a alta hospitalar ou sobrecarga indevida do participante.
Prazo: várias amostras até 60 dias
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coleta de amostra de respiração
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várias amostras até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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