- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329507
Détection non invasive de la pneumonie dans le contexte de Covid-19 à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de mobilité ionique (GC-IMS)
Le 31 décembre 2019, un certain nombre de cas de pneumonie virale ont été signalés en Chine. Le virus responsable de la pneumonie a ensuite été identifié comme un nouveau coronavirus appelé SARS-CoV-2. Depuis lors, l'infection appelée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) s'est propagée dans le monde entier, provoquant un stress énorme pour les systèmes de santé. Pour diagnostiquer cette infection, des prélèvements de gorge et de nez sont effectués. Malheureusement, les résultats mettent souvent plus de 24 heures à revenir d'un laboratoire. Accélérer le diagnostic serait d'une grande aide.
Cette étude vise à examiner l'haleine pour trouver des signes qui pourraient permettre aux cliniciens de diagnostiquer l'infection à coronavirus au chevet du patient, sans avoir besoin d'envoyer des échantillons au laboratoire. Pour ce faire, l'équipe utilisera une machine appelée BreathSpec qui a été adaptée pour s'adapter à l'hôpital à cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré présente un intérêt croissant dans le diagnostic des infections pulmonaires. Plus de 2 000 COV peuvent être détectés par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse (GC-MS); les modèles de COV détectés peuvent fournir des informations sur la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, le cancer du poumon et la maladie pulmonaire interstitielle. Malheureusement, la GC-MS, bien que très sensible, ne peut pas être effectuée au chevet du patient et prend au mieux des heures pour préparer les échantillons, exécuter l'analyse, puis interpréter les résultats.
Par rapport à d'autres méthodes d'analyse de l'haleine, la spectrométrie de mobilité ionique (IMS) offre un taux de détection des COV dix fois plus élevé. En couplant un spectromètre à mobilité ionique avec une colonne GC, GC-IMS offre une double séparation immédiate des COV avec visualisation dans un chromatogramme tridimensionnel. Le temps total d'analyse est d'environ 300 secondes et l'équipement a été miniaturisé pour permettre une analyse au chevet du patient.
L'appareil BreathSpec a déjà été utilisé pour étudier à la fois les radiolésions chez les patients subissant une radiothérapie au Edinburgh Cancer Center (REC ref 16-SS-0059, dans le cadre du projet H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. UE/) et la pneumonie chez les patients se présentant au service des urgences de la Royal Infirmary of Edinburgh (REC ref 18-LO-1029). Ce travail a développé une méthodologie d'intelligence artificielle qui permet une analyse rapide de la grande quantité de données recueillies à partir de ces échantillons d'haleine pour identifier les signatures qui peuvent indiquer un processus pathologique particulier tel qu'une pneumonie ou une lésion radiologique.
Le projet TOXI-triage a montré que le BreathSpec GC-IMS pouvait trier rapidement les individus pour identifier ceux qui avaient été exposés à des liquides volatils particuliers dans une situation de victimes massives (http://www.toxi-triage.eu/).
Un essai pilote a évalué les infections pulmonaires à l'unité médicale aiguë du Royal Liverpool University Hospital. Le modèle de diagnostic final a permis une distinction équitable entre les infections pulmonaires bactériennes et les infections pulmonaires dues à d'autres agents avec une aire sous la courbe caractéristique récepteur-opérateur (AUC-ROC) de 0,73 (IC à 95 % 0,61-0,86). Les caractéristiques sommaires du test étaient une sensibilité de 62 % (IC à 95 % 41-80 %) et une spécificité de 80 % (IC à 95 % 64 - 91 %) [8].
Cela a été élargi dans l'étude "Breathspec" financée par l'UE H2020, qui visait à différencier les échantillons d'haleine des patients atteints d'une infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures. Plus de 1220 patients ont été recrutés, dont 191 patients identifiés comme définitivement infectés par une bactérie et 671 classés comme définitivement non bactériens. La virologie a été entreprise sur tous les patients, avec 259 patients confirmés d'infection virale. Le traitement des dates est toujours en cours pour déterminer dans quelle mesure ils peuvent être distingués à l'aide de cette méthodologie. Plus de 100 patients ont été recrutés pour cette étude à Édimbourg. Depuis lors, l'intelligence artificielle a été intégrée à nos processus d'analyse, permettant une analyse plus rapide et plus raffinée.
Notre ambition est que cette technologie identifie une signature de pneumonie Covid-19 ou dans les 10 minutes dans des échantillons d'haleine collectés de manière non invasive pour permettre le tri des patients dans des catégories à haut et faible risque pour Covid-19. Cela permettra de cibler les ressources rares et les protocoles complexes associés aux patients à haut risque, y compris les équipements de protection individuelle (EPI), la cohorte et le personnel médical et infirmier dédié.
Un bras volontaire sain a été ajouté en juillet 2020 - 40 participants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
≥ 18 ans présentant des caractéristiques cliniques compatibles avec une pneumonie ou une infection pulmonaire due au SRAS-CoV-2 ET
- se présentant à l'infirmerie royale d'Édimbourg où ils sont prélevés et triés pour Covid-19.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- 17 ans ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaliser une étude chez des patients présentant des caractéristiques cliniques de pneumonie/infection pulmonaire pour identifier une signature de la pneumonie Covid-19 chez les patients exposés au SRAS-CoV-2, par rapport aux patients non exposés ou non.
Délai: jusqu'à quotidiennement pendant l'hospitalisation
|
prélèvement d'échantillons d'haleine
|
jusqu'à quotidiennement pendant l'hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection de marqueurs de pneumonie Covid-19 dans des échantillons d'haleine non invasifs.
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
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prélèvement d'échantillons d'haleine
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plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
|
Relation entre cette signature de biomarqueur et la présence de SARS-CoV-2 dans les prélèvements nasaux et de gorge.
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
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prélèvement d'échantillons d'haleine
|
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
|
Par la suite, la relation de la signature avec d'autres biomarqueurs de l'infection par le SRAS-CoV-2 qui sont actuellement explorées
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
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prélèvement d'échantillons d'haleine
|
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
|
Dans un plus petit groupe de participants, des échantillons d'haleine non invasifs seront idéalement prélevés quotidiennement pour déterminer s'il y a des changements entre les patients positifs pour le SRAS-CoV-2 et ceux qui sont négatifs jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un fardeau excessif pour les participants .
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
|
prélèvement d'échantillons d'haleine
|
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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