Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection non invasive de la pneumonie dans le contexte de Covid-19 à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de mobilité ionique (GC-IMS)

31 août 2021 mis à jour par: NHS Lothian

Le 31 décembre 2019, un certain nombre de cas de pneumonie virale ont été signalés en Chine. Le virus responsable de la pneumonie a ensuite été identifié comme un nouveau coronavirus appelé SARS-CoV-2. Depuis lors, l'infection appelée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) s'est propagée dans le monde entier, provoquant un stress énorme pour les systèmes de santé. Pour diagnostiquer cette infection, des prélèvements de gorge et de nez sont effectués. Malheureusement, les résultats mettent souvent plus de 24 heures à revenir d'un laboratoire. Accélérer le diagnostic serait d'une grande aide.

Cette étude vise à examiner l'haleine pour trouver des signes qui pourraient permettre aux cliniciens de diagnostiquer l'infection à coronavirus au chevet du patient, sans avoir besoin d'envoyer des échantillons au laboratoire. Pour ce faire, l'équipe utilisera une machine appelée BreathSpec qui a été adaptée pour s'adapter à l'hôpital à cet effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'analyse des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré présente un intérêt croissant dans le diagnostic des infections pulmonaires. Plus de 2 000 COV peuvent être détectés par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse (GC-MS); les modèles de COV détectés peuvent fournir des informations sur la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, le cancer du poumon et la maladie pulmonaire interstitielle. Malheureusement, la GC-MS, bien que très sensible, ne peut pas être effectuée au chevet du patient et prend au mieux des heures pour préparer les échantillons, exécuter l'analyse, puis interpréter les résultats.

Par rapport à d'autres méthodes d'analyse de l'haleine, la spectrométrie de mobilité ionique (IMS) offre un taux de détection des COV dix fois plus élevé. En couplant un spectromètre à mobilité ionique avec une colonne GC, GC-IMS offre une double séparation immédiate des COV avec visualisation dans un chromatogramme tridimensionnel. Le temps total d'analyse est d'environ 300 secondes et l'équipement a été miniaturisé pour permettre une analyse au chevet du patient.

L'appareil BreathSpec a déjà été utilisé pour étudier à la fois les radiolésions chez les patients subissant une radiothérapie au Edinburgh Cancer Center (REC ref 16-SS-0059, dans le cadre du projet H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. UE/) et la pneumonie chez les patients se présentant au service des urgences de la Royal Infirmary of Edinburgh (REC ref 18-LO-1029). Ce travail a développé une méthodologie d'intelligence artificielle qui permet une analyse rapide de la grande quantité de données recueillies à partir de ces échantillons d'haleine pour identifier les signatures qui peuvent indiquer un processus pathologique particulier tel qu'une pneumonie ou une lésion radiologique.

Le projet TOXI-triage a montré que le BreathSpec GC-IMS pouvait trier rapidement les individus pour identifier ceux qui avaient été exposés à des liquides volatils particuliers dans une situation de victimes massives (http://www.toxi-triage.eu/).

Un essai pilote a évalué les infections pulmonaires à l'unité médicale aiguë du Royal Liverpool University Hospital. Le modèle de diagnostic final a permis une distinction équitable entre les infections pulmonaires bactériennes et les infections pulmonaires dues à d'autres agents avec une aire sous la courbe caractéristique récepteur-opérateur (AUC-ROC) de 0,73 (IC à 95 % 0,61-0,86). Les caractéristiques sommaires du test étaient une sensibilité de 62 % (IC à 95 % 41-80 %) et une spécificité de 80 % (IC à 95 % 64 - 91 %) [8].

Cela a été élargi dans l'étude "Breathspec" financée par l'UE H2020, qui visait à différencier les échantillons d'haleine des patients atteints d'une infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures. Plus de 1220 patients ont été recrutés, dont 191 patients identifiés comme définitivement infectés par une bactérie et 671 classés comme définitivement non bactériens. La virologie a été entreprise sur tous les patients, avec 259 patients confirmés d'infection virale. Le traitement des dates est toujours en cours pour déterminer dans quelle mesure ils peuvent être distingués à l'aide de cette méthodologie. Plus de 100 patients ont été recrutés pour cette étude à Édimbourg. Depuis lors, l'intelligence artificielle a été intégrée à nos processus d'analyse, permettant une analyse plus rapide et plus raffinée.

Notre ambition est que cette technologie identifie une signature de pneumonie Covid-19 ou dans les 10 minutes dans des échantillons d'haleine collectés de manière non invasive pour permettre le tri des patients dans des catégories à haut et faible risque pour Covid-19. Cela permettra de cibler les ressources rares et les protocoles complexes associés aux patients à haut risque, y compris les équipements de protection individuelle (EPI), la cohorte et le personnel médical et infirmier dédié.

Un bras volontaire sain a été ajouté en juillet 2020 - 40 participants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant à l'hôpital avec des signes respiratoires et testés pour le SRAS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans présentant des caractéristiques cliniques compatibles avec une pneumonie ou une infection pulmonaire due au SRAS-CoV-2 ET

    • se présentant à l'infirmerie royale d'Édimbourg où ils sont prélevés et triés pour Covid-19.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • 17 ans ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaliser une étude chez des patients présentant des caractéristiques cliniques de pneumonie/infection pulmonaire pour identifier une signature de la pneumonie Covid-19 chez les patients exposés au SRAS-CoV-2, par rapport aux patients non exposés ou non.
Délai: jusqu'à quotidiennement pendant l'hospitalisation
prélèvement d'échantillons d'haleine
jusqu'à quotidiennement pendant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de marqueurs de pneumonie Covid-19 dans des échantillons d'haleine non invasifs.
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
prélèvement d'échantillons d'haleine
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
Relation entre cette signature de biomarqueur et la présence de SARS-CoV-2 dans les prélèvements nasaux et de gorge.
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
prélèvement d'échantillons d'haleine
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
Par la suite, la relation de la signature avec d'autres biomarqueurs de l'infection par le SRAS-CoV-2 qui sont actuellement explorées
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
prélèvement d'échantillons d'haleine
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
Dans un plus petit groupe de participants, des échantillons d'haleine non invasifs seront idéalement prélevés quotidiennement pour déterminer s'il y a des changements entre les patients positifs pour le SRAS-CoV-2 et ceux qui sont négatifs jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un fardeau excessif pour les participants .
Délai: plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours
prélèvement d'échantillons d'haleine
plusieurs échantillons jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

aucun plan n'a encore été établi - cette recherche doit être accélérée pendant la pandémie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Examen respiratoire

3
S'abonner