- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329507
Неинвазивное обнаружение пневмонии в контексте Covid-19 с использованием газовой хроматографии - спектрометрии ионной подвижности (GC-IMS)
31 декабря 2019 года в Китае было зарегистрировано несколько случаев вирусной пневмонии. Затем вирус, вызывающий пневмонию, был идентифицирован как новый коронавирус под названием SARS-CoV-2. С этого времени инфекция под названием коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) распространилась по всему миру, вызвав огромный стресс для систем здравоохранения. Для диагностики этой инфекции берут мазки из горла и носа. К сожалению, получение результатов из лаборатории часто занимает более 24 часов. Ускорение диагностики было бы большим подспорьем.
Это исследование направлено на изучение дыхания, чтобы найти признаки, которые могут позволить клиницистам диагностировать коронавирусную инфекцию у постели больного, без необходимости отправлять образцы в лабораторию. Для этого команда будет использовать аппарат под названием BreathSpec, который был адаптирован для этой цели в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе вызывает все больший интерес в диагностике инфекции легких. С помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС) можно обнаружить более 2000 ЛОС; Выявленные образцы ЛОС могут предоставить информацию о хронической обструктивной болезни легких, астме, раке легких и интерстициальном заболевании легких. К сожалению, ГХ-МС, хотя и обладает высокой чувствительностью, не может проводиться у постели больного, и в лучшем случае требуется несколько часов для подготовки образцов, проведения анализа и последующей интерпретации результатов.
По сравнению с другими методами анализа выдыхаемого воздуха спектрометрия ионной подвижности (IMS) обеспечивает в десять раз более высокую скорость обнаружения ЛОС. Объединяя спектрометр ионной подвижности с колонкой для ГХ, GC-IMS обеспечивает мгновенное двукратное разделение ЛОС с визуализацией в виде трехмерной хроматограммы. Общее время анализа составляет около 300 секунд, а оборудование миниатюризировано, чтобы его можно было проводить у постели больного.
Аппарат BreathSpec ранее использовался для изучения радиационного поражения у пациентов, проходящих лучевую терапию в Эдинбургском онкологическом центре (REC ref 16-SS-0059, в рамках проекта H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. ЕС/) и пневмония у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи Королевского лазарета Эдинбурга (REC ref 18-LO-1029). В этой работе была разработана методология искусственного интеллекта, которая позволяет быстро анализировать огромное количество данных, собранных из этих образцов дыхания, для выявления признаков, которые могут указывать на конкретный патологический процесс, такой как пневмония или лучевое поражение.
Проект TOXI-triage показал, что BreathSpec GC-IMS может быстро сортировать людей для выявления тех, кто подвергся воздействию определенных летучих жидкостей в ситуации массового поражения (http://www.toxi-triage.eu/).
Пилотное исследование оценивало инфекции грудной клетки в отделении неотложной медицинской помощи Королевской университетской больницы Ливерпуля. Окончательная диагностическая модель позволила четко различать бактериальные инфекции органов грудной клетки и инфекции органов грудной клетки, вызванные другими агентами, с площадью под кривой характеристики оператора-приемника (AUC-ROC) 0,73 (95% ДИ 0,61-0,86). Обобщенными характеристиками теста были чувствительность 62% (95% ДИ 41-80%) и специфичность 80% (95% ДИ 64-91%) [8].
Это было расширено в рамках исследования Breathspec Study, финансируемого ЕС H2020, целью которого было дифференцировать образцы дыхания от пациентов с бактериальной или вирусной инфекцией верхних или нижних дыхательных путей. Было набрано более 1220 пациентов, из которых 191 пациент был определен как определенно бактериальная инфекция, а 671 классифицирован как определенно небактериальная инфекция. Вирусология проводилась у всех пациентов, у 259 пациентов была подтверждена вирусная инфекция. Обработка данных все еще продолжается, чтобы определить, насколько хорошо их можно различить с помощью этой методологии. В этом исследовании в Эдинбурге приняли участие более 100 пациентов. С тех пор искусственный интеллект был включен в наши аналитические процессы, что позволяет проводить более быстрый и точный анализ.
Наша цель состоит в том, чтобы эта технология позволила идентифицировать сигнатуру пневмонии Covid-19 или в течение 10 минут в неинвазивно собранных образцах выдыхаемого воздуха, чтобы можно было разделить пациентов на категории высокого и низкого риска для Covid-19. Это позволит использовать ограниченные ресурсы и сложные протоколы, связанные с пациентами с высоким риском, включая средства индивидуальной защиты (СИЗ), когорты и выделенный медицинский и сестринский персонал.
Группа здоровых добровольцев была добавлена в июле 2020 г. - 40 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
≥18 лет с клиническими признаками, характерными для пневмонии или инфекции органов грудной клетки, вызванной SARS-CoV-2 И
- доставлены в Королевский лазарет Эдинбурга, где их берут мазки и сортируют на наличие Covid-19.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст 17 лет или меньше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провести исследование у пациентов с клиническими признаками пневмонии/инфекции грудной клетки для выявления признаков пневмонии Covid-19 у пациентов, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, по сравнению с пациентами, не подвергшимися воздействию или без них.
Временное ограничение: до ежедневно во время госпитализации
|
сбор образцов дыхания
|
до ежедневно во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение маркеров пневмонии Covid-19 в неинвазивных образцах дыхания.
Временное ограничение: несколько образцов до 60 дней
|
сбор образцов дыхания
|
несколько образцов до 60 дней
|
|
Связь этого биомаркера с присутствием SARS-CoV-2 в мазках из носа и горла.
Временное ограничение: несколько образцов до 60 дней
|
сбор образцов дыхания
|
несколько образцов до 60 дней
|
|
Впоследствии связь сигнатуры с другими биомаркерами инфекции SARS-CoV-2, которые в настоящее время изучаются.
Временное ограничение: несколько образцов до 60 дней
|
сбор образцов дыхания
|
несколько образцов до 60 дней
|
|
В меньшей группе участников в идеале ежедневно будут собираться неинвазивные образцы дыхания, чтобы определить, есть ли изменения между положительными на SARS-CoV-2 пациентами и отрицательными до выписки из больницы или чрезмерной нагрузки на участников.
Временное ограничение: несколько образцов до 60 дней
|
сбор образцов дыхания
|
несколько образцов до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .