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가스 크로마토그래피 - 이온 이동성 분광법(GC-IMS)을 사용하여 Covid-19와 관련하여 폐렴의 비침습적 검출

2021년 8월 31일 업데이트: NHS Lothian

2019년 12월 31일, 중국에서 다수의 바이러스성 폐렴 사례가 보고되었습니다. 폐렴을 일으키는 바이러스는 SARS-CoV-2라는 새로운 코로나바이러스로 확인되었습니다. 이때부터 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)라는 전염병이 전 세계적으로 확산되어 의료 시스템에 큰 스트레스를 주고 있습니다. 이 감염을 진단하기 위해 목과 코 면봉을 채취합니다. 불행하게도 결과는 종종 실험실에서 돌아오는 데 24시간 이상 걸립니다. 진단 속도를 높이는 것이 큰 도움이 될 것입니다.

이 연구는 임상의가 실험실로 샘플을 보낼 필요 없이 침대 옆에서 코로나바이러스 감염을 진단할 수 있는 징후를 찾기 위해 호흡을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 팀은 이 목적을 위해 병원에 맞게 조정된 BreathSpec이라는 기계를 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

날숨의 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석은 폐 감염 진단에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법(GC-MS)을 통해 2,000개 이상의 VOC를 검출할 수 있습니다. 감지된 VOC 패턴은 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 폐암 및 간질성 폐질환에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 불행히도 GC-MS는 매우 민감하지만 침대 옆에서 수행할 수 없으며 샘플을 준비하고 분석을 실행한 다음 결과를 해석하는 데 기껏해야 몇 시간이 걸립니다.

다른 호흡 분석 방법과 비교할 때 IMS(Ion Mobility Spectrometry)는 VOC 검출률이 10배 더 높습니다. Ion Mobility 분광기를 GC 컬럼과 결합함으로써 GC-IMS는 3차원 크로마토그램에서 시각화하여 VOC를 즉시 2중 분리합니다. 총 분석 시간은 약 300초이며 병상 분석이 가능하도록 장비가 소형화되었습니다.

BreathSpec 기계는 이전에 Edinburgh Cancer Center(REC ref 16-SS-0059, H2020 TOXI-triage 프로젝트의 일부로 http://www.toxi-triage. 유럽 ​​연합/) 및 Edinburgh Royal Infirmary의 ED에 내원한 환자의 폐렴(REC ref 18-LO-1029). 이 작업은 이러한 호흡 샘플에서 수집된 방대한 양의 데이터를 신속하게 분석하여 폐렴이나 방사선 손상과 같은 특정 병리학적 과정을 나타낼 수 있는 서명을 식별할 수 있는 인공 지능 방법론을 개발했습니다.

TOXI 분류 프로젝트는 BreathSpec GC-IMS가 대량 사상자 상황에서 특정 휘발성 액체에 노출된 사람들을 식별하기 위해 신속하게 개인을 분류할 수 있음을 보여주었습니다(http://www.toxi-triage.eu/).

파일럿 시험은 Royal Liverpool University Hospital의 급성 의료 부서에서 흉부 감염을 평가했습니다. 최종 진단 모델은 0.73(95% CI 0.61-0.86)의 AUC-ROC(Receiver Operator Characteristic Curve) 영역을 가진 다른 약제로 인한 흉부 감염과 세균성 흉부 감염 사이의 공정한 구별을 허용했습니다. 요약 테스트 특성은 62%(95% CI 41-80%)의 민감도와 80%(95% CI 64-91%)의 특이도였습니다[8].

이것은 박테리아 또는 바이러스성 상기도 또는 하기도 감염 환자의 호흡 샘플을 구별하는 것을 목표로 하는 EU H2020 자금 지원 "Breathspec 연구"에서 확장되었습니다. 1,220명 이상의 환자가 모집되었으며, 191명의 환자는 확실히 박테리아 감염으로 확인되었고 671명은 확실히 박테리아가 아닌 것으로 분류되었습니다. 259명의 환자가 바이러스 감염이 확인된 모든 환자에 대해 바이러스 검사를 실시했습니다. 날짜 처리는 이 방법론을 사용하여 얼마나 잘 구분할 수 있는지 결정하기 위해 계속 진행 중입니다. 100명 이상의 환자가 에든버러에서 이 연구에 모집되었습니다. 그 이후로 인공 지능이 분석 프로세스에 통합되어 더 빠르고 정교한 분석이 가능해졌습니다.

우리의 야망은 이 기술이 Covid-19 폐렴의 징후를 식별하거나 비침습적으로 수집된 호흡 샘플에서 10분 이내에 Covid-19에 대한 고위험 및 저위험 범주로 환자를 분류할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 통해 개인 보호 장비(PPE), 코호트, 전담 의료 및 간호 인력을 포함하여 고위험 환자와 관련된 희소한 리소스 및 복잡한 프로토콜을 타겟팅할 수 있습니다.

2020년 7월 건강한 자원봉사자 추가 - 40명

연구 유형

관찰

등록 (실제)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • NHS Lothian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호흡기 증상으로 병원에 내원하고 SARS-CoV-2 검사를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2로 인한 폐렴 또는 흉부 감염과 일치하는 임상적 특징이 있는 18세 이상 AND

    • 에든버러의 왕립 의무실에 제출하여 면봉을 채취하고 Covid-19에 대해 분류합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 17세 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출되지 않은 환자 또는 노출되지 않은 환자와 비교하여 SARS-CoV-2에 노출된 환자에서 Covid-19 폐렴의 징후를 식별하기 위해 폐렴/흉부 감염의 임상적 특징이 있는 환자에서 연구를 수행합니다.
기간: 입원 중 매일까지
호흡 샘플 수집
입원 중 매일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 호흡 샘플에서 Covid-19 폐렴의 마커 검출.
기간: 최대 60일까지 여러 샘플
호흡 샘플 수집
최대 60일까지 여러 샘플
비강 및 인후 면봉에서 SARS-CoV-2의 존재와 이 바이오마커 서명의 관계.
기간: 최대 60일까지 여러 샘플
호흡 샘플 수집
최대 60일까지 여러 샘플
그 후, 현재 탐색 중인 SARS-CoV-2 감염의 다른 바이오마커와 서명의 관계
기간: 최대 60일까지 여러 샘플
호흡 샘플 수집
최대 60일까지 여러 샘플
더 작은 참여자 그룹에서 이상적으로는 매일 비침습적 호흡 샘플을 수집하여 SARS-CoV-2 양성 환자와 음성 환자 사이에 퇴원 또는 과도한 참가자 부담이 있는지 확인합니다.
기간: 최대 60일까지 여러 샘플
호흡 샘플 수집
최대 60일까지 여러 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 계획이 없음 - 이 연구는 팬데믹 기간 동안 신속히 진행되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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