Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce pneumonie v souvislosti s Covid-19 pomocí plynové chromatografie - iontová mobilita spektrometrie (GC-IMS)

31. srpna 2021 aktualizováno: NHS Lothian

Dne 31. prosince 2019 bylo v Číně hlášeno několik případů virové pneumonie. Virus způsobující zápal plic byl poté identifikován jako nový koronavirus nazvaný SARS-CoV-2. Od této doby se infekce zvaná koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) rozšířila po celém světě a způsobila obrovský stres pro systémy zdravotní péče. K diagnostice této infekce se odebírají výtěry z krku a nosu. Bohužel návrat výsledků z laboratoře často trvá déle než 24 hodin. Urychlení diagnostiky by velmi pomohlo.

Tato studie si klade za cíl podívat se na dech a najít příznaky, které by mohly lékařům umožnit diagnostikovat infekci koronavirem u lůžka, aniž by museli posílat vzorky do laboratoře. K tomu bude tým používat stroj nazvaný BreathSpec, který byl pro tento účel upraven tak, aby se vešel do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu je v diagnostice plicních infekcí stále více předmětem zájmu. Plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (GC-MS) lze detekovat více než 2 000 VOC; vzory detekovaných VOC mohou poskytnout informace o chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, rakovině plic a intersticiální plicní chorobě. Bohužel GC-MS, i když je vysoce citlivá, nelze provádět u lůžka a v nejlepším případě trvá hodiny, než se připraví vzorky, provede se analýza a poté se interpretují výsledky.

Ve srovnání s jinými metodami analýzy dechu nabízí iontová pohyblivostní spektrometrie (IMS) desetinásobně vyšší míru detekce VOC. Spojením iontového pohyblivého spektrometru s GC kolonou nabízí GC-IMS okamžitou dvojnásobnou separaci VOC s vizualizací v trojrozměrném chromatogramu. Celková doba analýzy je asi 300 sekund a zařízení bylo miniaturizováno, aby umožnilo analýzu u lůžka.

Přístroj BreathSpec byl dříve používán ke studiu obou radiačních poškození u pacientů podstupujících radioterapii v Edinburgh Cancer Center (REC ref 16-SS-0059, jako součást projektu H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. eu/) a pneumonie u pacientů přicházejících na ED Royal Infirmary of Edinburgh (REC ref 18-LO-1029). Tato práce vyvinula metodologii umělé inteligence, která umožňuje rychlou analýzu obrovského množství dat shromážděných z těchto vzorků dechu k identifikaci signatur, které mohou naznačovat konkrétní patologický proces, jako je zápal plic nebo radiační poškození.

Projekt TOXI-triage ukázal, že BreathSpec GC-IMS dokáže rychle třídit jednotlivce za účelem identifikace těch, kteří byli vystaveni konkrétním těkavým kapalinám v situaci hromadného neštěstí (http://www.toxi-triage.eu/).

Pilotní studie hodnotila infekce hrudníku na akutní lékařské jednotce Královské univerzitní nemocnice v Liverpoolu. Konečný diagnostický model umožňoval spravedlivé rozlišení mezi bakteriálními infekcemi hrudníku a infekcemi hrudníku způsobenými jinými agens s plochou pod křivkou operátora přijímače (AUC-ROC) 0,73 (95% CI 0,61-0,86). Souhrnné charakteristiky testu byly senzitivita 62 % (95% CI 41–80 %) a specificita 80 % (95% CI 64 – 91 %) [8].

Toto bylo rozšířeno ve studii „Breathspec Study“ financované EU H2020, jejímž cílem bylo odlišit vzorky dechu od pacientů s bakteriální nebo virovou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích. Bylo přijato více než 1220 pacientů, přičemž 191 pacientů bylo identifikováno jako jednoznačně bakteriální infekce a 671 bylo klasifikováno jako rozhodně nebakteriální. U všech pacientů byla provedena virologie, u 259 pacientů byla potvrzena virová infekce. Zpracování data stále pokračuje, aby se určilo, jak dobře je lze pomocí této metodiky rozlišit. Do této studie v Edinburghu bylo přijato více než 100 pacientů. Od té doby byla umělá inteligence začleněna do našich analytických procesů, což umožňuje rychlejší a propracovanější analýzu.

Naší ambicí je, aby tato technologie identifikovala příznaky Covid-19 pneumonie nebo do 10 minut v neinvazivně odebraných vzorcích dechu, aby bylo možné rozdělit pacienty do vysoce a nízkorizikových kategorií pro Covid-19. To umožní zaměřit se na omezené zdroje a složité protokoly spojené s vysoce rizikovými pacienty, včetně osobních ochranných prostředků (PPE), kohort a specializovaného lékařského a ošetřovatelského personálu.

V červenci 2020 přibyla zdravá dobrovolná paže – 40 účastníků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do nemocnice s respiračními příznaky a testovaní na SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let s klinickými příznaky odpovídajícími pneumonii nebo infekci hrudníku v důsledku SARS-CoV-2 A

    • prezentovat na Royal Infirmary v Edinburghu, kde jsou provedeny výtěry a tříděny na Covid-19.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 17 let nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provést studii u pacientů s klinickými rysy pneumonie/infekce hrudníku s cílem identifikovat příznaky pneumonie Covid-19 u pacientů vystavených SARS-CoV-2 ve srovnání s neexponovanými pacienty nebo bez nich.
Časové okno: až denně při příjmu do nemocnice
odběr vzorků dechu
až denně při příjmu do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce markerů pneumonie Covid-19 v neinvazivních vzorcích dechu.
Časové okno: více vzorků až 60 dní
odběr vzorků dechu
více vzorků až 60 dní
Vztah tohoto biomarkerového podpisu k přítomnosti SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosu a krku.
Časové okno: více vzorků až 60 dní
odběr vzorků dechu
více vzorků až 60 dní
Následně vztah podpisu k dalším biomarkerům infekce SARS-CoV-2, které jsou v současné době zkoumány
Časové okno: více vzorků až 60 dní
odběr vzorků dechu
více vzorků až 60 dní
V menší skupině účastníků budou ideálně denně odebírány neinvazivní vzorky dechu, aby se zjistilo, zda existují změny mezi pacienty pozitivními na SARS-CoV-2 a těmi, kteří jsou negativní až do propuštění z nemocnice nebo nepřiměřenou zátěží účastníků.
Časové okno: více vzorků až 60 dní
odběr vzorků dechu
více vzorků až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím nebyl vytvořen žádný plán – tento výzkum je třeba během pandemie urychlit

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit