- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329507
Neinvazivní detekce pneumonie v souvislosti s Covid-19 pomocí plynové chromatografie - iontová mobilita spektrometrie (GC-IMS)
Dne 31. prosince 2019 bylo v Číně hlášeno několik případů virové pneumonie. Virus způsobující zápal plic byl poté identifikován jako nový koronavirus nazvaný SARS-CoV-2. Od této doby se infekce zvaná koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) rozšířila po celém světě a způsobila obrovský stres pro systémy zdravotní péče. K diagnostice této infekce se odebírají výtěry z krku a nosu. Bohužel návrat výsledků z laboratoře často trvá déle než 24 hodin. Urychlení diagnostiky by velmi pomohlo.
Tato studie si klade za cíl podívat se na dech a najít příznaky, které by mohly lékařům umožnit diagnostikovat infekci koronavirem u lůžka, aniž by museli posílat vzorky do laboratoře. K tomu bude tým používat stroj nazvaný BreathSpec, který byl pro tento účel upraven tak, aby se vešel do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu je v diagnostice plicních infekcí stále více předmětem zájmu. Plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (GC-MS) lze detekovat více než 2 000 VOC; vzory detekovaných VOC mohou poskytnout informace o chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, rakovině plic a intersticiální plicní chorobě. Bohužel GC-MS, i když je vysoce citlivá, nelze provádět u lůžka a v nejlepším případě trvá hodiny, než se připraví vzorky, provede se analýza a poté se interpretují výsledky.
Ve srovnání s jinými metodami analýzy dechu nabízí iontová pohyblivostní spektrometrie (IMS) desetinásobně vyšší míru detekce VOC. Spojením iontového pohyblivého spektrometru s GC kolonou nabízí GC-IMS okamžitou dvojnásobnou separaci VOC s vizualizací v trojrozměrném chromatogramu. Celková doba analýzy je asi 300 sekund a zařízení bylo miniaturizováno, aby umožnilo analýzu u lůžka.
Přístroj BreathSpec byl dříve používán ke studiu obou radiačních poškození u pacientů podstupujících radioterapii v Edinburgh Cancer Center (REC ref 16-SS-0059, jako součást projektu H2020 TOXI-triage, http://www.toxi-triage. eu/) a pneumonie u pacientů přicházejících na ED Royal Infirmary of Edinburgh (REC ref 18-LO-1029). Tato práce vyvinula metodologii umělé inteligence, která umožňuje rychlou analýzu obrovského množství dat shromážděných z těchto vzorků dechu k identifikaci signatur, které mohou naznačovat konkrétní patologický proces, jako je zápal plic nebo radiační poškození.
Projekt TOXI-triage ukázal, že BreathSpec GC-IMS dokáže rychle třídit jednotlivce za účelem identifikace těch, kteří byli vystaveni konkrétním těkavým kapalinám v situaci hromadného neštěstí (http://www.toxi-triage.eu/).
Pilotní studie hodnotila infekce hrudníku na akutní lékařské jednotce Královské univerzitní nemocnice v Liverpoolu. Konečný diagnostický model umožňoval spravedlivé rozlišení mezi bakteriálními infekcemi hrudníku a infekcemi hrudníku způsobenými jinými agens s plochou pod křivkou operátora přijímače (AUC-ROC) 0,73 (95% CI 0,61-0,86). Souhrnné charakteristiky testu byly senzitivita 62 % (95% CI 41–80 %) a specificita 80 % (95% CI 64 – 91 %) [8].
Toto bylo rozšířeno ve studii „Breathspec Study“ financované EU H2020, jejímž cílem bylo odlišit vzorky dechu od pacientů s bakteriální nebo virovou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích. Bylo přijato více než 1220 pacientů, přičemž 191 pacientů bylo identifikováno jako jednoznačně bakteriální infekce a 671 bylo klasifikováno jako rozhodně nebakteriální. U všech pacientů byla provedena virologie, u 259 pacientů byla potvrzena virová infekce. Zpracování data stále pokračuje, aby se určilo, jak dobře je lze pomocí této metodiky rozlišit. Do této studie v Edinburghu bylo přijato více než 100 pacientů. Od té doby byla umělá inteligence začleněna do našich analytických procesů, což umožňuje rychlejší a propracovanější analýzu.
Naší ambicí je, aby tato technologie identifikovala příznaky Covid-19 pneumonie nebo do 10 minut v neinvazivně odebraných vzorcích dechu, aby bylo možné rozdělit pacienty do vysoce a nízkorizikových kategorií pro Covid-19. To umožní zaměřit se na omezené zdroje a složité protokoly spojené s vysoce rizikovými pacienty, včetně osobních ochranných prostředků (PPE), kohort a specializovaného lékařského a ošetřovatelského personálu.
V červenci 2020 přibyla zdravá dobrovolná paže – 40 účastníků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
≥18 let s klinickými příznaky odpovídajícími pneumonii nebo infekci hrudníku v důsledku SARS-CoV-2 A
- prezentovat na Royal Infirmary v Edinburghu, kde jsou provedeny výtěry a tříděny na Covid-19.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk 17 let nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provést studii u pacientů s klinickými rysy pneumonie/infekce hrudníku s cílem identifikovat příznaky pneumonie Covid-19 u pacientů vystavených SARS-CoV-2 ve srovnání s neexponovanými pacienty nebo bez nich.
Časové okno: až denně při příjmu do nemocnice
|
odběr vzorků dechu
|
až denně při příjmu do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce markerů pneumonie Covid-19 v neinvazivních vzorcích dechu.
Časové okno: více vzorků až 60 dní
|
odběr vzorků dechu
|
více vzorků až 60 dní
|
|
Vztah tohoto biomarkerového podpisu k přítomnosti SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosu a krku.
Časové okno: více vzorků až 60 dní
|
odběr vzorků dechu
|
více vzorků až 60 dní
|
|
Následně vztah podpisu k dalším biomarkerům infekce SARS-CoV-2, které jsou v současné době zkoumány
Časové okno: více vzorků až 60 dní
|
odběr vzorků dechu
|
více vzorků až 60 dní
|
|
V menší skupině účastníků budou ideálně denně odebírány neinvazivní vzorky dechu, aby se zjistilo, zda existují změny mezi pacienty pozitivními na SARS-CoV-2 a těmi, kteří jsou negativní až do propuštění z nemocnice nebo nepřiměřenou zátěží účastníků.
Časové okno: více vzorků až 60 dní
|
odběr vzorků dechu
|
více vzorků až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .