トゥレット症候群および強迫性障害における感覚症状 (SenST-Plus)
2022年3月14日 更新者：David Isaacs、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、トゥレット症候群 (TS) および強迫性障害 (OCD) における感覚調節不全に関連する 2 つの重要な問題に対処しようとしています。 2) 感覚調節障害は、これらの各疾患の QOL にどの程度影響しますか?
TS の患者、OCD の患者、および健常者は、感覚調節不全、精神症状、および生活の質を評価する検証済みの一連のアンケートにオンラインで回答します。
調査の概要
詳細な説明
トゥレット症候群 (TS) は、学齢期の子供の 1% に影響を与える神経発達障害であり、患者の 3 分の 1 は成人期まで持続的なチックに苦しんでいます。
強迫性障害 (OCD) は、TS との一般的な合併症です。
TSまたはOCDのいずれかを持つ個人は、頻繁に感覚調節不全を示し、内的および外的刺激に対する意識の高まりとして現れます.
OCD 患者の場合、感覚調節不全は強迫性症状に関連しており、治療戦略において重要な考慮事項です。
感覚調節不全は TS ではほとんど未調査のままですが、予備データは、それがチックから分離可能であり、強迫神経症の症状と関連しており、生活の質 (QOL) の低下に関連していることを示唆しています。
この研究は、TS および OCD における感覚調節不全に関連する 2 つの重要な問題に対処しようとしています。 2) 感覚調節障害は、これらの各疾患の QOL にどの程度影響しますか?
そのために、TS の患者、OCD の患者、および健常対照者を募集して、感覚調節障害、精神症状、および QOL を評価する検証済みのアンケートのオンライン バッテリーを完成させます。
これらの知識のギャップに対処することは、TS および OCD における厄介な感覚症状の理解を深め、これらの一般的に併発する精神医学的診断の臨床的重複および/または区別に光を当て、QOL への影響と、これらの症状をより直接的に対象とする潜在的な必要性を明らかにします。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トゥレット症候群および/または強迫性障害のある 18 歳以上の個人。
神経学的または精神医学的診断を受けていない 18 歳以上の個人。
説明
患者グループの包含基準:
- 18歳以上
- -トゥレット症候群および/または強迫性障害の以前の診断
患者グループの除外基準:
- なし
健康なコントロールの包含基準には以下が含まれます。
- 18歳以上
患者グループの除外基準:
-神経学的または精神医学的診断の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トウレット症候群
以前にトゥレット症候群（TS）と診断された個人。
参加者は 18 歳以上である必要があります。
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なし - 観察研究
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強迫性障害
以前に強迫性障害（OCD）と診断された個人。
参加者は 18 歳以上である必要があります。
|
なし - 観察研究
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健康管理
過去または現在に神経疾患または精神疾患のない個人。
参加者は 18 歳以上である必要があります。
|
なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ゲーティング インベントリ
時間枠：1日目
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スコア範囲 0 ～ 216 の感覚ゲーティング症状を評価する 36 項目の検証済み自己報告アンケート。
スコアが高いほど、感覚ゲーティング障害が大きいことを示します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ディメンショナル・オブセッシブ・コンパルシブ・スケール
時間枠：1日目
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強迫神経症の症状を評価する 20 項目の検証済み自己報告アンケートで、スコア範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、より重度の強迫観念症状を示します。
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1日目
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成人注意欠陥多動性障害セルフレポートスクリーニングスケール
時間枠：1日目
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不注意と多動の症状を評価する 6 項目の検証済みの自己報告式アンケートで、生のスコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、ADHD 症状が大きいことを示します。
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1日目
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全般性不安障害-7スケール
時間枠：1日目
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不安症状を評価する 7 項目の検証済みの自己申告アンケートで、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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1日目
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患者健康アンケート-9 スケール
時間枠：1日目
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うつ病の症状を評価する 9 項目の検証済みの自己申告アンケートで、スコア範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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1日目
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Premonitory Urge to Tic Scale (トゥレット症候群患者のみ)
時間枠：1日目
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9-36 のスコア範囲で、前兆衝動の症状を評価する 10 項目の検証済み自己報告アンケート。
スコアが高いほど、チックの前に、より深刻な前兆衝動があることを示します。
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1日目
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成人チック質問票（トゥレット症候群患者のみ）
時間枠：1日目
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チックの頻度と重症度を評価する 27 項目の検証済み自己報告アンケートで、スコア範囲は 54 ～ 216 です。
スコアが高いほど、チックの負担が大きいことを示します。
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1日目
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WHO 生活の質 - BREF
時間枠：1日目
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身体、心理、社会、環境の 4 つの健康領域を評価する 26 項目の検証済み自己報告アンケート。 54-216。 スコアが高いほど、チックの負担が大きいことを示します。 スコアは、各ドメイン内で 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Isaacs, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての匿名化された参加者データ、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント ドキュメントは共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
提案は、david.a.isaacs@vumc.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。