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Sensorische Symptome bei Tourette-Syndrom und Zwangsstörungen (SenST-Plus)

14. März 2022 aktualisiert von: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie versucht, zwei Schlüsselfragen im Zusammenhang mit der sensorischen Dysregulation beim Tourette-Syndrom (TS) und der Zwangsstörung (OCD) zu beantworten: 1) Unterscheidet sich die sensorische Dysregulation bei OCD klinisch von der bei TS? 2) Inwieweit beeinflusst sensorische Dysregulation die QOL bei jeder dieser Erkrankungen? Patienten mit TS, Patienten mit OCD und gesunde Kontrollpersonen füllen eine Online-Batterie validierter Fragebögen aus, die sensorische Dysregulation, psychiatrische Symptome und Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die 1 % der Kinder im Schulalter betrifft, wobei ein Drittel der Patienten bis ins Erwachsenenalter an anhaltenden Tics leidet. Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige Komorbidität mit TS. Personen mit TS oder OCD weisen häufig eine sensorische Dysregulation auf, die sich als erhöhtes Bewusstsein für interne und externe Reize manifestiert. Bei Patienten mit Zwangsstörungen wurde sensorische Dysregulation mit zwanghaften Symptomen in Verbindung gebracht und ist ein wichtiger Aspekt bei Behandlungsstrategien. Sensorische Dysregulation bleibt bei TS weitgehend unerforscht, aber vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sie von Tics getrennt werden kann, mit Zwangssymptomen verbunden ist und mit einer schlechteren Lebensqualität (QOL) verbunden ist. Diese Studie versucht, zwei Schlüsselfragen im Zusammenhang mit sensorischer Dysregulation bei TS und OCD zu beantworten: 1) Unterscheidet sich sensorische Dysregulation bei OCD klinisch von der bei TS? 2) Inwieweit beeinflusst sensorische Dysregulation die QOL bei jeder dieser Erkrankungen? Dazu werden wir Patienten mit TS, Patienten mit Zwangsstörungen und gesunde Kontrollpersonen rekrutieren, um eine Online-Batterie validierter Fragebögen auszufüllen, die sensorische Dysregulation, psychiatrische Symptome und QOL bewerten. Die Schließung dieser Wissenslücken wird unser Verständnis der störenden sensorischen Symptome bei TS und OCD verbessern, klinische Überschneidungen und/oder Unterschiede zwischen diesen häufig gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Diagnosen beleuchten und die Auswirkungen auf die QOL und die potenzielle Notwendigkeit einer direkteren Bekämpfung dieser Symptome verdeutlichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren mit Tourette-Syndrom und/oder Zwangsstörung.

Personen ab 18 Jahren ohne neurologische oder psychiatrische Diagnosen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Patientengruppen:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • frühere Diagnose des Tourette-Syndroms und/oder einer Zwangsstörung

Ausschlusskriterien für die Patientengruppen:

- keiner

Zu den Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen gehören:

- 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien für die Patientengruppen:

- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Diagnosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tourette Syndrom
Personen, bei denen zuvor das Tourette-Syndrom (TS) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Sonstiges: Keine - Beobachtungsstudie
Keine - Beobachtungsstudie
Zwangsstörung
Personen, bei denen zuvor eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Sonstiges: Keine - Beobachtungsstudie
Keine - Beobachtungsstudie
Gesunde Kontrollen
Personen ohne frühere oder aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankung. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Sonstiges: Keine - Beobachtungsstudie
Keine - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorisches Gating-Inventar
Zeitfenster: Tag 1
36-Punkte, validierter Selbstbericht-Fragebogen zur Bewertung sensorischer Gating-Symptome, mit einem Punktebereich von 0-216. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des sensorischen Gatings hin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Zwangsskala
Zeitfenster: Tag 1
Validierter Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten zur Bewertung von Zwangssymptomen mit einem Punktebereich von 0-80. Höhere Werte weisen auf schwerere Zwangssymptome hin.
Tag 1
Selbstbericht-Screening-Skala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 1
Validierter 6-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssymptomen mit einem Rohwertbereich von 0-24. Höhere Werte weisen auf stärkere ADHS-Symptome hin.
Tag 1
Generalisierte Angststörung-7-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Angstsymptomen mit einem Bewertungsbereich von 0-21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Tag 1
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Skala
Zeitfenster: Tag 1
9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Depressionssymptomen mit einem Bewertungsbereich von 0-27. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Tag 1
Prämonitorischer Drang zur Tic-Skala (nur für Patienten mit Tourette-Syndrom)
Zeitfenster: Tag 1
10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der prämonitorischen Drangsymptome mit einem Bewertungsbereich von 9-36. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren prämonitorischen Drang vor Tics hin.
Tag 1
Tic-Fragebogen für Erwachsene (nur für Patienten mit Tourette-Syndrom)
Zeitfenster: Tag 1
Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 27 Fragen zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Tics, mit einer Punktzahl von 54 bis 216. Höhere Werte weisen auf eine größere Tic-Belastung hin.
Tag 1
WHO Lebensqualität – BREF
Zeitfenster: Tag 1

Validierter Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der 4 Bereiche der Gesundheit bewertet: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt.

54-216. Höhere Werte weisen auf eine größere Tic-Belastung hin. Die Punktzahlen reichen von 0-100 innerhalb jeder Domäne. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an david.a.isaacs@vumc.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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