Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické příznaky u Tourettova syndromu a obsedantně-kompulzivní poruchy (SenST-Plus)

14. března 2022 aktualizováno: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie se snaží řešit dvě klíčové otázky související se senzorickou dysregulací u Tourettova syndromu (TS) a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD): 1) Je senzorická dysregulace u OCD klinicky odlišná od senzorické dysregulace u TS? 2) Do jaké míry ovlivňuje senzorická dysregulace QOL u každé z těchto poruch? Pacienti s TS, pacienti s OCD a zdravé kontroly vyplní online baterii ověřených dotazníků hodnotících senzorickou dysregulaci, psychiatrické symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je neurovývojová porucha postihující 1 % dětí školního věku, přičemž jedna třetina pacientů trpí přetrvávajícími tiky až do dospělosti. Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžnou komorbiditou s TS. Jedinci s TS nebo OCD často vykazují senzorickou dysregulaci, která se projevuje jako zvýšené povědomí o vnitřních a vnějších podnětech. U pacientů s OCD byla senzorická dysregulace spojena s obsedantně-kompulzivními symptomy a je důležitým faktorem v léčebných strategiích. Senzorická dysregulace zůstává u TS do značné míry neprozkoumaná, ale předběžné údaje naznačují, že je disociovatelná od tiků, spojená s obsedantně-kompulzivními symptomy a spojená s horší kvalitou života (QOL). Tato studie se snaží odpovědět na dvě klíčové otázky související se senzorickou dysregulací u TS a OCD: 1) Je senzorická dysregulace u OCD klinicky odlišná od senzorické dysregulace u TS? 2) Do jaké míry ovlivňuje senzorická dysregulace QOL u každé z těchto poruch? Za tímto účelem přijmeme pacienty s TS, pacienty s OCD a zdravé kontroly, aby vyplnili online baterii ověřených dotazníků hodnotících senzorickou dysregulaci, psychiatrické symptomy a QOL. Řešení těchto mezer ve znalostech zlepší naše chápání obtěžujících senzorických symptomů u TS a OCD, osvětlí klinické překrývání a/nebo rozdíly mezi těmito běžně se vyskytujícími psychiatrickými diagnózami a objasní dopad na kvalitu života a potenciální potřebu přímějšího zacílení těchto symptomů. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let nebo starší s Tourettovým syndromem a/nebo obsedantně kompulzivní poruchou.

Osoby ve věku 18 let nebo starší bez neurologických nebo psychiatrických diagnóz.

Popis

Kritéria zařazení pro skupiny pacientů:

  • věk 18 let nebo starší
  • předchozí diagnóza Tourettova syndromu a/nebo obsedantně kompulzivní poruchy

Kritéria vyloučení pro skupiny pacientů:

- žádný

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol zahrnují:

- 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení pro skupiny pacientů:

- v anamnéze jakékoli neurologické nebo psychiatrické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tourettův syndrom
Jedinci, u kterých byl dříve diagnostikován Tourettův syndrom (TS). Účastníci musí být starší 18 let.
Jiný: Žádná – observační studie
Žádná – observační studie
Obsedantně kompulzivní porucha
Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována obsedantně kompulzivní porucha (OCD). Účastníci musí být starší 18 let.
Jiný: Žádná – observační studie
Žádná – observační studie
Zdravé ovládání
Jedinci bez minulých nebo současných neurologických nebo psychiatrických onemocnění. Účastníci musí být starší 18 let.
Jiný: Žádná – observační studie
Žádná – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensory Gating Inventory
Časové okno: Den 1
36položkový, validovaný dotazník s vlastní zprávou hodnotící symptomy senzorického hradlování, s rozsahem skóre 0-216. Vyšší skóre značí větší poruchu smyslového hradlování.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenzionální obsedantně kompulzivní škála
Časové okno: Den 1
20položkový, validovaný dotazník hodnotící obsedantně kompulzivní symptomy, s rozsahem skóre 0-80. Vyšší skóre ukazuje na závažnější obsedantně kompulzivní symptomy.
Den 1
Self-report screeningová škála hyperaktivity s poruchou pozornosti u dospělých
Časové okno: Den 1
6položkový validovaný dotazník hodnotící nepozornost a příznaky hyperaktivity s hrubým skóre v rozmezí 0-24. Vyšší skóre značí větší symptomy ADHD.
Den 1
Generalizovaná úzkostná porucha-7 stupnice
Časové okno: Den 1
7položkový validovaný dotazník hodnotící symptomy úzkosti s rozsahem skóre 0-21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Den 1
Dotazník o zdraví pacienta-9 stupnice
Časové okno: Den 1
9položkový validovaný dotazník hodnotící příznaky deprese s rozsahem skóre 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Den 1
Premonitory Nutkání na tikovou stupnici (pouze pro pacienty s Tourettovým syndromem)
Časové okno: Den 1
10položkový, validovaný dotazník s vlastní zprávou hodnotící symptomy premonitorního nutkání, se skórem v rozmezí 9–36. Vyšší skóre značí závažnější varovné nutkání před tiky.
Den 1
Dotazník tik pro dospělé (pouze pro pacienty s Tourettovým syndromem)
Časové okno: Den 1
27položkový, validovaný dotazník hodnotící frekvenci a závažnost tiků, s rozsahem skóre od 54 do 216. Vyšší skóre značí větší tikovou zátěž.
Den 1
Kvalita života WHO – BREF
Časové okno: Den 1

26položkový validovaný dotazník hodnotící 4 oblasti zdraví: fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální.

54-216. Vyšší skóre značí větší tikovou zátěž. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé doméně. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna shromážděná deidentifikovaná data účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy a dokumenty informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu david.a.isaacs@vumc.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná – observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit