Síntomas sensoriales en el síndrome de Tourette y el trastorno obsesivo-compulsivo (SenST-Plus)
14 de marzo de 2022 actualizado por: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio busca abordar dos preguntas clave relacionadas con la desregulación sensorial en el síndrome de Tourette (TS) y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC): 1) ¿La desregulación sensorial en el TOC es clínicamente distinta de la del TS? 2) ¿Hasta qué punto la desregulación sensorial afecta la calidad de vida en cada uno de estos trastornos?
Los pacientes con ST, pacientes con TOC y controles sanos completarán una batería en línea de cuestionarios validados que evalúan la desregulación sensorial, los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Tourette (TS) es un trastorno del neurodesarrollo que afecta al 1 % de los niños en edad escolar, y un tercio de los pacientes sufren tics persistentes hasta la edad adulta.
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una comorbilidad común con el ST.
Las personas con ST o TOC con frecuencia exhiben una desregulación sensorial, que se manifiesta como una mayor conciencia de los estímulos internos y externos.
Para los pacientes con TOC, la desregulación sensorial se ha relacionado con síntomas obsesivo-compulsivos y es una consideración importante en las estrategias de tratamiento.
La desregulación sensorial sigue sin explorarse en gran medida en el ST, pero los datos preliminares sugieren que es disociable de los tics, está relacionada con síntomas obsesivo-compulsivos y está asociada con una peor calidad de vida (QOL).
Este estudio busca abordar dos preguntas clave relacionadas con la desregulación sensorial en el ST y el TOC: 1) ¿La desregulación sensorial en el TOC es clínicamente distinta de la del ST? 2) ¿Hasta qué punto la desregulación sensorial afecta la calidad de vida en cada uno de estos trastornos?
Para hacerlo, reclutaremos pacientes con ST, pacientes con TOC y controles sanos para completar una batería en línea de cuestionarios validados que evalúen la desregulación sensorial, los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida.
Abordar estas brechas de conocimiento mejorará nuestra comprensión de los síntomas sensoriales molestos en el ST y el TOC, arrojará luz sobre la superposición clínica y/o las distinciones entre estos diagnósticos psiquiátricos que comúnmente ocurren simultáneamente, y aclarará el impacto de la CdV y la necesidad potencial de un enfoque más directo de estos síntomas. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 18 años de edad o mayores con síndrome de Tourette y/o trastorno obsesivo compulsivo.
Individuos de 18 años de edad o mayores sin diagnósticos neurológicos o psiquiátricos.
Descripción
Criterios de inclusión para los grupos de pacientes:
- 18 años o más
- diagnóstico previo de síndrome de Tourette y/o trastorno obsesivo compulsivo
Criterios de exclusión para los grupos de pacientes:
- ninguno
Los criterios de inclusión para los controles sanos incluyen:
- 18 años de edad o más
Criterios de exclusión para los grupos de pacientes:
- antecedentes de cualquier diagnóstico neurológico o psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de Tourette
Individuos previamente diagnosticados con síndrome de Tourette (TS).
Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
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Ninguno - estudio observacional
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Trastorno obsesivo compulsivo
Individuos previamente diagnosticados con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
|
Ninguno - estudio observacional
|
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Controles saludables
Individuos sin enfermedades neurológicas o psiquiátricas pasadas o actuales.
Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
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Ninguno - estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de puertas sensoriales
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 36 ítems que evalúa los síntomas de activación sensorial, con un rango de puntuación de 0 a 216.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la activación sensorial.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Dimensional Obsesivo Compulsivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 20 ítems que evalúa los síntomas obsesivo-compulsivos, con un rango de puntuación de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas indican síntomas obsesivo-compulsivos más graves.
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Día 1
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Escala de autoinforme de detección del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 6 ítems que evalúa los síntomas de falta de atención e hiperactividad, con un rango de puntaje bruto de 0-24.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TDAH.
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Día 1
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 Escala
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad, con un rango de puntuación de 0-21.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Día 1
|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 Escala
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión, con un rango de puntuación de 0-27.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Día 1
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Escala de urgencia premonitoria para Tic (solo para pacientes con síndrome de Tourette)
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 10 ítems que evalúa los síntomas premonitorios de urgencia, con un rango de puntuación de 9-36.
Las puntuaciones más altas indican un impulso premonitorio más intenso antes de los tics.
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Día 1
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Cuestionario de tics para adultos (solo para pacientes con síndrome de Tourette)
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 27 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de los tics, con un rango de puntuación de 54-216.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de tics.
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Día 1
|
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Calidad de vida de la OMS - BREF
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de autoinforme validado de 26 ítems que evalúa 4 dominios de la salud: físico, psicológico, social y ambiental. 54-216. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de tics. Las puntuaciones van de 0 a 100 dentro de cada dominio. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos sensoriales
Otros números de identificación del estudio
- 200502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos recopilados de los participantes no identificados, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los documentos de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a david.a.isaacs@vumc.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .