- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335175
Sintomi sensoriali nella sindrome di Tourette e nel disturbo ossessivo-compulsivo (SenST-Plus)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Individui di età pari o superiore a 18 anni con sindrome di Tourette e/o disturbo ossessivo compulsivo.
Individui di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi neurologiche o psichiatriche.
Descrizione
Criteri di inclusione per i gruppi di pazienti:
- età 18 anni o più
- precedente diagnosi di sindrome di Tourette e/o disturbo ossessivo compulsivo
Criteri di esclusione per i gruppi di pazienti:
- nessuno
I criteri di inclusione per i controlli sani includono:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione per i gruppi di pazienti:
- storia di eventuali diagnosi neurologiche o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome di Tourette
Individui precedentemente diagnosticati con la sindrome di Tourette (TS).
I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
|
Nessuno - studio osservazionale
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Disturbo ossessivo-compulsivo
Individui precedentemente diagnosticati con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
|
Nessuno - studio osservazionale
|
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Controlli sani
Individui senza malattie neurologiche o psichiatriche passate o attuali.
I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
|
Nessuno - studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di gating sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario di autovalutazione convalidato di 36 voci che valuta i sintomi del gating sensoriale, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 216.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del gating sensoriale.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dimensionale ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di autovalutazione convalidato di 20 voci che valuta i sintomi ossessivi compulsivi, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 80.
Punteggi più alti indicano sintomi ossessivo compulsivi più gravi.
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Giorno 1
|
|
Scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di autovalutazione convalidato a 6 voci che valuta i sintomi di disattenzione e iperattività, con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ADHD.
|
Giorno 1
|
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di autovalutazione convalidato a 7 voci che valuta i sintomi dell'ansia, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
|
Giorno 1
|
|
Scala del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di autovalutazione convalidato a 9 voci che valuta i sintomi della depressione, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
|
Giorno 1
|
|
Premonitory Urge to Tic Scale (solo per i pazienti con sindrome di Tourette)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario self-report convalidato di 10 voci che valuta i sintomi dell'impulso premonitore, con un intervallo di punteggio compreso tra 9 e 36.
Punteggi più alti indicano un bisogno premonitore più grave prima dei tic.
|
Giorno 1
|
|
Adult Tic Questionnaire (solo per i pazienti con sindrome di Tourette)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario self-report convalidato di 27 voci che valuta la frequenza e la gravità dei tic, con un intervallo di punteggio compreso tra 54 e 216.
Punteggi più alti indicano un carico di tic maggiore.
|
Giorno 1
|
|
OMS Qualità della vita - BREF
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario di autovalutazione convalidato di 26 voci che valuta 4 domini di salute: fisico, psicologico, sociale e ambientale. 54-216. Punteggi più alti indicano un carico di tic maggiore. I punteggi vanno da 0 a 100 all'interno di ciascun dominio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Sindrome di Tourette
- Disturbi della sensibilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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