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Sintomi sensoriali nella sindrome di Tourette e nel disturbo ossessivo-compulsivo (SenST-Plus)

14 marzo 2022 aggiornato da: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio cerca di affrontare due domande chiave relative alla disregolazione sensoriale nella sindrome di Tourette (TS) e nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC): 1) La disregolazione sensoriale nel DOC è clinicamente distinta da quella nella TS? 2) In che misura la disregolazione sensoriale influisce sulla qualità della vita in ciascuno di questi disturbi? I pazienti con TS, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e controlli sani completeranno una batteria online di questionari convalidati che valutano la disregolazione sensoriale, i sintomi psichiatrici e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo del neurosviluppo che colpisce l'1% dei bambini in età scolare, con un terzo dei pazienti che soffrono di tic persistenti nell'età adulta. Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una comorbidità comune con la TS. Gli individui con TS o OCD mostrano frequentemente disregolazione sensoriale, che si manifesta come una maggiore consapevolezza degli stimoli interni ed esterni. Per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, la disregolazione sensoriale è stata collegata a sintomi ossessivo-compulsivi ed è una considerazione importante nelle strategie di trattamento. La disregolazione sensoriale rimane in gran parte inesplorata nella TS, ma i dati preliminari suggeriscono che è dissociabile dai tic, collegata a sintomi ossessivo-compulsivi e associata a una qualità della vita (QOL) inferiore. Questo studio cerca di rispondere a due domande chiave relative alla disregolazione sensoriale nella TS e nel DOC: 1) La disregolazione sensoriale nel DOC è clinicamente distinta da quella nella TS? 2) In che misura la disregolazione sensoriale influisce sulla qualità della vita in ciascuno di questi disturbi? Per fare ciò, recluteremo pazienti con TS, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e controlli sani per completare una batteria online di questionari convalidati che valutano la disregolazione sensoriale, i sintomi psichiatrici e la qualità della vita. Affrontare queste lacune di conoscenza migliorerà la nostra comprensione dei fastidiosi sintomi sensoriali nella TS e nel DOC, farà luce sulla sovrapposizione clinica e/o sulle distinzioni tra queste diagnosi psichiatriche comunemente concomitanti e chiarirà l'impatto sulla qualità della vita e la potenziale necessità di un targeting più diretto di questi sintomi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni con sindrome di Tourette e/o disturbo ossessivo compulsivo.

Individui di età pari o superiore a 18 anni senza diagnosi neurologiche o psichiatriche.

Descrizione

Criteri di inclusione per i gruppi di pazienti:

  • età 18 anni o più
  • precedente diagnosi di sindrome di Tourette e/o disturbo ossessivo compulsivo

Criteri di esclusione per i gruppi di pazienti:

- nessuno

I criteri di inclusione per i controlli sani includono:

- 18 anni o più

Criteri di esclusione per i gruppi di pazienti:

- storia di eventuali diagnosi neurologiche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Tourette
Individui precedentemente diagnosticati con la sindrome di Tourette (TS). I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
Nessuno - studio osservazionale
Disturbo ossessivo-compulsivo
Individui precedentemente diagnosticati con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
Nessuno - studio osservazionale
Controlli sani
Individui senza malattie neurologiche o psichiatriche passate o attuali. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
Nessuno - studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di gating sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di autovalutazione convalidato di 36 voci che valuta i sintomi del gating sensoriale, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 216. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del gating sensoriale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dimensionale ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di autovalutazione convalidato di 20 voci che valuta i sintomi ossessivi compulsivi, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano sintomi ossessivo compulsivi più gravi.
Giorno 1
Scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di autovalutazione convalidato a 6 voci che valuta i sintomi di disattenzione e iperattività, con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ADHD.
Giorno 1
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di autovalutazione convalidato a 7 voci che valuta i sintomi dell'ansia, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Giorno 1
Scala del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di autovalutazione convalidato a 9 voci che valuta i sintomi della depressione, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Giorno 1
Premonitory Urge to Tic Scale (solo per i pazienti con sindrome di Tourette)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario self-report convalidato di 10 voci che valuta i sintomi dell'impulso premonitore, con un intervallo di punteggio compreso tra 9 e 36. Punteggi più alti indicano un bisogno premonitore più grave prima dei tic.
Giorno 1
Adult Tic Questionnaire (solo per i pazienti con sindrome di Tourette)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario self-report convalidato di 27 voci che valuta la frequenza e la gravità dei tic, con un intervallo di punteggio compreso tra 54 e 216. Punteggi più alti indicano un carico di tic maggiore.
Giorno 1
OMS Qualità della vita - BREF
Lasso di tempo: Giorno 1

Questionario di autovalutazione convalidato di 26 voci che valuta 4 domini di salute: fisico, psicologico, sociale e ambientale.

54-216. Punteggi più alti indicano un carico di tic maggiore. I punteggi vanno da 0 a 100 all'interno di ciascun dominio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti anonimizzati raccolti, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i documenti di consenso informato saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a david.a.isaacs@vumc.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuno - studio osservazionale

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