術後化学療法中の胃がんのQoLと症状に対する鍼治療
2022年8月11日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
アジュバント化学療法を受けている胃がん患者の生活の質と症状のコントロールに対する鍼治療の効果
治験責任医師のパイロット研究（NCT 03753399）では、鍼治療グループの胃病患者における生活の質の改善と症状の緩和の傾向が示されました。
この研究では、より多くのサンプルを使用して、術後補助化学療法を受けている胃がん患者のQoLに対する鍼治療の有効性を評価します。
登録された参加者は、切除後の補助化学療法の最初の 3 サイクル中に、高用量の鍼治療、低用量の鍼治療、または非鍼治療をランダムに受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanjuan Zhu, Dr.
- 電話番号：34830 86 20 81887233
- メール：zyjsophy@gzucm.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuesong Chang
- 電話番号：34830 86 20 81887233
- メール：xuesongch2018@163.com
研究場所
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Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 募集
- Foshan First People's Hospital
-
コンタクト：
- Wei Wang, Dr
- 電話番号：(+86)757-83833633
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Jiongqiang Huang, Prof.
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jinlong Yu, Prof.
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Yong Li, Prof.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Yanjuan Zhu, Dr.
- 電話番号：34830 86 20 81887233
- メール：zyjsophy@gzucm.edu.cn
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コンタクト：
- Xuesong Chang, Dr.
- 電話番号：34830 86 20 81887233
- メール：xuesongch2018@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jian Xiao, Prof.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jianjun Peng, Dr.
- 電話番号：86 20 28823388
- メール：aidigua@hotmail.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Haiying Liu, Prof.
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512025
- 募集
- Yue Bei People's Hospital
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コンタクト：
- Tao Zhang, Dr
- 電話番号：(86)751-8101207
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- Fifth affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Hong-yu Zhang, Dr
- 電話番号：(+86) 756-2528895
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xiaoyu Wu, Dr
- 電話番号：86 25 86617141
- メール：wuxiaoyu@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.R0切除およびD2リンパ節郭清を行い、病理学的に胃がんまたは食道胃接合部がんと診断された患者;
- 2.病期IIまたはIII期
- 3.画像検査で腫瘍の再発が認められないこと。
- 4.手術後に化学療法を受けず、少なくとも3サイクルの補助化学療法を受ける予定;
- 5.対象年齢：18～75歳
- 6.ECOGスコア≦2
- 7. 以下を含む正常な臓器機能: 7.1 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC)≥1.5×10e9/L、 血小板 (PLT)≥100×10e9/L、ヘモグロビン (Hb)≥90g/L; 7.2 腎機能：血清クレアチニン（Scr）≤1.5mg/dl（133μmol/L）、 またはクレアチニンクリアランス率（Ccr）≧60ml/分; 7.3 肝機能: 総ビリルビン (TB)≤1.5×upper 正常値の限界 (ULN)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)≤2.5×ULN、 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)≤2.5×ULN;
- 8. 研究をよく理解し、この研究のアンケートを完了することができます。 9. 書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 1. ベースライン評価を完了できません。
- 2.針恐怖症;
- 3. 現在、精神障害（例えば、重度のうつ病、強迫性障害、または統合失調症）と診断されている;
- 4.自己免疫疾患、血液疾患または臓器移植の病歴、またはホルモンまたは免疫抑制剤の長期使用;
- 5.心臓ペースメーカーが埋め込まれています。
- 6.手術前にネオアジュバント放射線療法を受け入れた;
- 7.手術後に補助放射線療法を受け入れる予定;
- 8.活動的な感染を伴う;
- 9.過去6週間以内の鍼治療;
- 10.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量鍼治療
3週間ごとに7回の鍼（化学療法1サイクル）を9週間（化学療法3サイクル）
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白匯（GV20）、銀唐（GV29）、内関（PC6）、足三里（ST36）、公孫（SP4）の電気鍼と組み合わせて、24 のウェルポイントでの熱痛閾値測定に基づく背州点での鍼治療.
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実験的：低用量鍼治療
3週間ごとに3回の鍼（化学療法1サイクル）を9週間（化学療法3サイクル）
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白匯（GV20）、銀唐（GV29）、内関（PC6）、足三里（ST36）、公孫（SP4）の電気鍼と組み合わせて、24 のウェルポイントでの熱痛閾値測定に基づく背州点での鍼治療.
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介入なし：普段のお手入れ
鍼を使わない化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-胃 TOI の総 AUC
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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FACT-Gatric Scoring は、胃がん患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計されています。
FACT-Gastric TOI は、FACT-Gastric Scoring の PHYSICAL WELL BEING (PWB) サブスケール、FUNCTIONAL WELL BEING (FWB) サブスケール、および GASTRIC CANCER サブスケール (GaCS) で構成されます。
FACT-Gastric TOI の範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
各患者の TOI は、ベースラインで記録され、3 サイクルの化学療法 (1 サイクルで 21 日) の間、週に 1 回記録されます。
各週の曲線下面積 (AUC) は、線形補間によってそれぞれ計算され、化学療法の 3 サイクル中の合計 AUC に加算されます。
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う FACT-Gastric TOI の平均軌跡
時間枠：ベースライン（無作為化時）、治療の 3 サイクル中、週 1 回（1 サイクル 21 日）
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FACT-Gatric Scoring は、胃がん患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計されています。
FACT-Gastric TOI は、FACT-Gastric Scoring の PHYSICAL WELL BEING (PWB) サブスケール、FUNCTIONAL WELL BEING (FWB) サブスケール、および GASTRIC CANCER サブスケール (GaCS) で構成されます。
FACT-Gastric TOI の範囲は 0 ～ 132 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン（無作為化時）、治療の 3 サイクル中、週 1 回（1 サイクル 21 日）
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FACT-胃スコアリングの合計AUC
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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FACT-Gatric Scoring は、胃がん患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計されています。
PHYSICAL WELL BEING (PWB) サブスケール、SOCIAL WELL BEING (SWB) サブスケール、EMOTIONAL WELL BEING (EWB) サブスケール、FUNCTIONAL WELL BEING (FWB) サブスケール、GASTRIC CANCER SUBSCAL (GaCS) で構成されています。
FACT-Gastric スコアの範囲は 0 ～ 184 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
各患者の FACT-胃スコアは、ベースラインで記録され、化学療法の 3 サイクル (1 サイクルで 21 日間) の間、週に 1 回記録されます。
各週の曲線下面積 (AUC) は、線形補間によってそれぞれ計算され、化学療法の 3 サイクル中の合計 AUC に加算されます。
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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FACT-胃スコアリングの経時的な平均軌跡
時間枠：ベースライン（無作為化時）、治療の 3 サイクル中、週 1 回（1 サイクル 21 日）
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FACT-Gatric Scoring は、胃がん患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計されています。
PHYSICAL WELL BEING (PWB) サブスケール、SOCIAL WELL BEING (SWB) サブスケール、EMOTIONAL WELL BEING (EWB) サブスケール、FUNCTIONAL WELL BEING (FWB) サブスケール、GASTRIC CANCER SUBSCAL (GaCS) で構成されています。
FACT-Gastric スコアの範囲は 0 ～ 184 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン（無作為化時）、治療の 3 サイクル中、週 1 回（1 サイクル 21 日）
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FACT-Gastric の GASTRIC CANCER SUBSCAL (GaCS) の合計 AUC
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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FACT-Gastric の GaCS は、特に胃がんに関連する症状と機能に焦点を当てています。
GaCS の範囲は 0 ～ 76 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
各患者の GaCS は、ベースラインで記録され、3 サイクルの化学療法 (1 サイクルで 21 日) の間、週に 1 回記録されます。
各週の曲線下面積 (AUC) は、線形補間によってそれぞれ計算され、化学療法の 3 サイクル中の合計 AUC に加算されます。
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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FACT-Gastric の GASTRIC CANCER SUBSCAL (GaCS) の平均軌跡
時間枠：ベースライン（無作為化時）、治療の 3 サイクル中、週 1 回（1 サイクル 21 日）
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FACT-Gastric の GaCS は、特に胃がんに関連する症状と機能に焦点を当てています。
GaCS の範囲は 0 ～ 76 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン（無作為化時）、治療の 3 サイクル中、週 1 回（1 サイクル 21 日）
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修正エドモントン症状評価尺度の総 AUC
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) は、がん患者の症状評価に使用されるアンケートです。
痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなどの項目ごとに 0 ～ 10 のスコア範囲を持つ 10 項目で構成されていました。
その後、2015 年に ESAS が修正され、便秘と睡眠の症状が追加されました。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
各患者の ESAS スコアは、最初の 1 週間は毎日記録され、その後、化学療法の各サイクル (1 サイクルで 21 日) の間、次の 2 週間は週に 1 回記録されます。
AUC はそれぞれ線形補間によって計算され、化学療法の 3 サイクル中の合計 AUC に加算されます。
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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修正エドモントン症状評価尺度の平均軌跡
時間枠：最初の週は毎日、次の 2 週間は化学療法の各サイクル中 (1 サイクルは 21 日)、週 1 回
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) は、がん患者の症状評価に使用されるアンケートです。
痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れなどの項目ごとに 0 ～ 10 のスコア範囲を持つ 10 項目で構成されていました。
その後、2015 年に ESAS が修正され、便秘と睡眠の症状が追加されました。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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最初の週は毎日、次の 2 週間は化学療法の各サイクル中 (1 サイクルは 21 日)、週 1 回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：有害事象は、無作為化日から3サイクルの治療期間中（各サイクル21日）に評価されます。副作用が発生すると、有害事象が記録されます。
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治療に起因する有害事象は、無作為化後に発生した有害事象として定義されます。
重大度は、NCI-CTCAE V4.0 を使用して検証されます。
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有害事象は、無作為化日から3サイクルの治療期間中（各サイクル21日）に評価されます。副作用が発生すると、有害事象が記録されます。
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循環骨髄由来サプレッサー細胞の濃度
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞は、フローサイトメトリーを使用して検出されます
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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循環 Treg 細胞の濃度
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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末梢血中の Treg 細胞は、フローサイトメトリーを使用して検出されます
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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循環腫瘍細胞の数
時間枠：サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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末梢血中の循環腫瘍細胞は、マイクロ流体チップを使用して検出されます
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サイクル 3 の終了時 (1 サイクル 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Haibo Zhang, Prof.、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (予想される)
2022年12月25日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018KT1226-2
- 2017YFC1700603 (その他の助成金/資金番号：The National Key Research and Development Program of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、記事公開後にアプリケーションで PI から取得できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。