Convalescent Plasma for COVID-19
2021年3月24日 更新者：Enos Bernasconi
Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study
The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:
- the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
- the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
- the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
- safety and tolerability
- clinical efficacy
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ticino
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Locarno、Ticino、スイス、CH-6600
- Ospedale Regionale Locarno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
- radiologically confirmed pneumonia;
- SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
- ongoing thromboembolic prophylaxis.
Exclusion Criteria:
- Participation to another COVID-19 trial;
- severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
- severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
- documented lgA deficiency;
- unstable heart disease with signs of circulatory overload;
- malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
- pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
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Convalescent plasma after COVID-19
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
時間枠：At plasma donation
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At plasma donation
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Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
時間枠：Change from baseline at day 21
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Change from baseline at day 21
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Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
時間枠：Change from baseline at day 7
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Change from baseline at day 7
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Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
時間枠：Change from day of diagnosis at day 1
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Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
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Change from day of diagnosis at day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
時間枠：At day 7
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7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
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At day 7
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Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
時間枠：At day 21
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AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21.
Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
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At day 21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Fontana, M.D.、Servizio Trasfusionale, Lugano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。