Convalescent Plasma for COVID-19
24 de marzo de 2021 actualizado por: Enos Bernasconi
Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study
The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:
- the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
- the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
- the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
- safety and tolerability
- clinical efficacy
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ticino
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Locarno, Ticino, Suiza, CH-6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
- radiologically confirmed pneumonia;
- SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
- ongoing thromboembolic prophylaxis.
Exclusion Criteria:
- Participation to another COVID-19 trial;
- severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
- severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
- documented lgA deficiency;
- unstable heart disease with signs of circulatory overload;
- malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
- pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
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Convalescent plasma after COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
Periodo de tiempo: At plasma donation
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At plasma donation
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Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
Periodo de tiempo: Change from baseline at day 21
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Change from baseline at day 21
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Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
Periodo de tiempo: Change from baseline at day 7
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Change from baseline at day 7
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Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
Periodo de tiempo: Change from day of diagnosis at day 1
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Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
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Change from day of diagnosis at day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
Periodo de tiempo: At day 7
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7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
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At day 7
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Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
Periodo de tiempo: At day 21
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AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21.
Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
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At day 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Fontana, M.D., Servizio Trasfusionale, Lugano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .