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Convalescent Plasma for COVID-19

24. März 2021 aktualisiert von: Enos Bernasconi

Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study

The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:

  • the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
  • the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
  • the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
  • safety and tolerability
  • clinical efficacy

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Schweiz, CH-6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
  • radiologically confirmed pneumonia;
  • SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
  • ongoing thromboembolic prophylaxis.

Exclusion Criteria:

  • Participation to another COVID-19 trial;
  • severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
  • severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
  • documented lgA deficiency;
  • unstable heart disease with signs of circulatory overload;
  • malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
  • pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
Biologisch: Blood plasma
Convalescent plasma after COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
Zeitfenster: At plasma donation
At plasma donation
Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
Zeitfenster: Change from baseline at day 21
Change from baseline at day 21
Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
Zeitfenster: Change from baseline at day 7
Change from baseline at day 7
Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
Zeitfenster: Change from day of diagnosis at day 1
Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
Change from day of diagnosis at day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
Zeitfenster: At day 7
7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
At day 7
Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
Zeitfenster: At day 21
AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21. Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
At day 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enos Bernasconi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Fontana, M.D., Servizio Trasfusionale, Lugano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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