Convalescent Plasma for COVID-19
24. marts 2021 opdateret af: Enos Bernasconi
Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study
The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:
- the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
- the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
- the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
- safety and tolerability
- clinical efficacy
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Schweiz, CH-6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
- radiologically confirmed pneumonia;
- SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
- ongoing thromboembolic prophylaxis.
Exclusion Criteria:
- Participation to another COVID-19 trial;
- severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
- severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
- documented lgA deficiency;
- unstable heart disease with signs of circulatory overload;
- malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
- pregnancy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
|
Convalescent plasma after COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
Tidsramme: At plasma donation
|
At plasma donation
|
|
|
Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
Tidsramme: Change from baseline at day 21
|
Change from baseline at day 21
|
|
|
Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
Tidsramme: Change from baseline at day 7
|
Change from baseline at day 7
|
|
|
Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
Tidsramme: Change from day of diagnosis at day 1
|
Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
|
Change from day of diagnosis at day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
Tidsramme: At day 7
|
7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
|
At day 7
|
|
Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
Tidsramme: At day 21
|
AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21.
Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
|
At day 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Fontana, M.D., Servizio Trasfusionale, Lugano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .