Convalescent Plasma for COVID-19
24 marzo 2021 aggiornato da: Enos Bernasconi
Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study
The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:
- the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
- the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
- the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
- safety and tolerability
- clinical efficacy
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ticino
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Locarno, Ticino, Svizzera, CH-6600
- Ospedale Regionale Locarno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
- radiologically confirmed pneumonia;
- SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
- ongoing thromboembolic prophylaxis.
Exclusion Criteria:
- Participation to another COVID-19 trial;
- severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
- severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
- documented lgA deficiency;
- unstable heart disease with signs of circulatory overload;
- malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
- pregnancy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
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Convalescent plasma after COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
Lasso di tempo: At plasma donation
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At plasma donation
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Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
Lasso di tempo: Change from baseline at day 21
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Change from baseline at day 21
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Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
Lasso di tempo: Change from baseline at day 7
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Change from baseline at day 7
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Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
Lasso di tempo: Change from day of diagnosis at day 1
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Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
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Change from day of diagnosis at day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
Lasso di tempo: At day 7
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7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
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At day 7
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Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
Lasso di tempo: At day 21
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AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21.
Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
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At day 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Fontana, M.D., Servizio Trasfusionale, Lugano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .