Convalescent Plasma for COVID-19
24 mars 2021 mis à jour par: Enos Bernasconi
Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study
The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:
- the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
- the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
- the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
- safety and tolerability
- clinical efficacy
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ticino
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Locarno, Ticino, Suisse, CH-6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
- radiologically confirmed pneumonia;
- SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
- ongoing thromboembolic prophylaxis.
Exclusion Criteria:
- Participation to another COVID-19 trial;
- severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
- severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
- documented lgA deficiency;
- unstable heart disease with signs of circulatory overload;
- malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
- pregnancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
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Convalescent plasma after COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
Délai: At plasma donation
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At plasma donation
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Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
Délai: Change from baseline at day 21
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Change from baseline at day 21
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Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
Délai: Change from baseline at day 7
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Change from baseline at day 7
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Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
Délai: Change from day of diagnosis at day 1
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Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
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Change from day of diagnosis at day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
Délai: At day 7
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7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
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At day 7
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Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
Délai: At day 21
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AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21.
Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
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At day 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Fontana, M.D., Servizio Trasfusionale, Lugano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .