Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convalescent Plasma for COVID-19

24 maart 2021 bijgewerkt door: Enos Bernasconi

Convalescent Plasma for the Treatment of Moderate-severe COVID-19: A Proof-of-principle Study

The purpose of this proof of concept study is to provide COVID-19 convalescent plasma to patients with moderate to severe COVID-19 and assess:

  • the titer of anti-COVID-19 antibodies in the donors and in the patients before and after treatment;
  • the in-depth analysis of immunological parameters in the donors and in recipient before and after treatment;
  • the impact of plasma transfusion on the reduction of viral load and inflammation
  • safety and tolerability
  • clinical efficacy

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Zwitserland, CH-6600
        • Ospedale Regionale Locarno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized adult patients 18 - 75 y.o. with confirmed COVID-19 infection by nasopharyngeal swab;
  • radiologically confirmed pneumonia;
  • SpO2 > 92o/o and < 96% (room air);
  • ongoing thromboembolic prophylaxis.

Exclusion Criteria:

  • Participation to another COVID-19 trial;
  • severe COVID-19 disease (SpO2 < 93o/o in room air);
  • severe allergic transfusion reactions or anaphylaxis in the patient history;
  • documented lgA deficiency;
  • unstable heart disease with signs of circulatory overload;
  • malignancies or other concomitant diseases with poor short-term prognosis;
  • pregnancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Convalescent plasma
Convalescent plasma from patients after COVID-19
Biologisch: Blood plasma
Convalescent plasma after COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in the plasma derived from convalescent donors
Tijdsspanne: At plasma donation
At plasma donation
Change in titers of anti-SARS-CoV-2 antibodies in patients' plasma
Tijdsspanne: Change from baseline at day 21
Change from baseline at day 21
Change in inflammatory cytokines concentration (e.g. IL-6, HMGB1)
Tijdsspanne: Change from baseline at day 7
Change from baseline at day 7
Viral load decay in the recipient after plasma transfusion with semiquantitative assessment of nasopharyngeal swabs
Tijdsspanne: Change from day of diagnosis at day 1
Semiquantitative measure of viral load by rtPCR for SARS-CoV-2 by nasopharyngeal swabs, at diagnosis and on day 1,3,7
Change from day of diagnosis at day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients with improvement in the 7-points Ordinal Scale
Tijdsspanne: At day 7
7-point ordinal scale measure on day 0 (Baseline), day 1, 3 and 7 after plasma transfusion
At day 7
Proportion of patients with adverse events, severity of adverse events
Tijdsspanne: At day 21
AE will be assessed by the DAIDS scale on day 1, 3, 7 and 21. Relatedness with plasma transfusion will also be reported.
At day 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enos Bernasconi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Fontana, M.D., Servizio Trasfusionale, Lugano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Blood plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren