Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)
2022年4月4日 更新者：Karen Kuhlthau、Massachusetts General Hospital
The proposed research has the following objectives:
Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.
We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.
Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.
調査の概要
詳細な説明
This intervention will be a modified version of Dr. Elyse Park's evidence-based 8-week multimodal treatment which is designed to promote adaptation to stress and promotion of resiliency.
The program is an 8 session, 1 hour a week multi modal intervention that incorporates relaxation techniques, stress awareness discussion, and adaptive strategies for coping with stress.
This study will refine an 8-session group virtual-delivered resiliency treatment program consisting of 8 virtual group 1-1 ½ hour sessions.
The goal of this study would be to advance our ultimate objective to implement a national sibling resiliency program.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
- Being the sibling of at least one individual with ASD
- Access to internet or smart phone
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of ASD
- Past year psychiatric hospitalization
There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
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Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
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Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility assessed by the number participants enrolled.
時間枠：6 months
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We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
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6 months
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Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
時間枠：8 weeks
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Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
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8 weeks
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Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
時間枠：6 months
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Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
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6 months
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Acceptability assessed using the participant feedback survey
時間枠：3 months
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The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
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3 months
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Acceptability assessed by relaxation response adherence
時間枠：3 months
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Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3.
Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises.
Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
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3 months
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Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
時間枠：3 months
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Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability.
A change in score indicates a change in indicated stress coping ability.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
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3 months
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Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
時間枠：3 months
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Current experiences Scale is a questionnaire.
Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
時間枠：3 months
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Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
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3 months
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Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
時間枠：3 months
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Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo.
post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo.
post enrollment.
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen A Kuhlthau, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P003218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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