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Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)

2022년 4월 4일 업데이트: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

The proposed research has the following objectives:

Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.

We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.

Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This intervention will be a modified version of Dr. Elyse Park's evidence-based 8-week multimodal treatment which is designed to promote adaptation to stress and promotion of resiliency. The program is an 8 session, 1 hour a week multi modal intervention that incorporates relaxation techniques, stress awareness discussion, and adaptive strategies for coping with stress. This study will refine an 8-session group virtual-delivered resiliency treatment program consisting of 8 virtual group 1-1 ½ hour sessions. The goal of this study would be to advance our ultimate objective to implement a national sibling resiliency program.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
  2. Being the sibling of at least one individual with ASD
  3. Access to internet or smart phone
  4. English speaking

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of ASD
  2. Past year psychiatric hospitalization

There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD. The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
행동: Relaxation Response Resiliency Program for Siblings of Children with ASD
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
활성 비교기: Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD. The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
행동: Relaxation Response Resiliency Program for Siblings of Children with ASD
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility assessed by the number participants enrolled.
기간: 6 months
We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
6 months
Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
기간: 8 weeks
Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
8 weeks
Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
기간: 6 months
Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
6 months
Acceptability assessed using the participant feedback survey
기간: 3 months
The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
3 months
Acceptability assessed by relaxation response adherence
기간: 3 months
Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3. Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises. Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
3 months
Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
기간: 3 months
Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability. A change in score indicates a change in indicated stress coping ability. Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
3 months
Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
기간: 3 months
Current experiences Scale is a questionnaire. Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score. Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
기간: 3 months
Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
3 months
Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
기간: 3 months
Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo. post enrollment.
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Health Resources and Services Administration (HRSA)

수사관

  • 수석 연구원: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P003218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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