Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

The proposed research has the following objectives:

Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.

We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.

Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This intervention will be a modified version of Dr. Elyse Park's evidence-based 8-week multimodal treatment which is designed to promote adaptation to stress and promotion of resiliency. The program is an 8 session, 1 hour a week multi modal intervention that incorporates relaxation techniques, stress awareness discussion, and adaptive strategies for coping with stress. This study will refine an 8-session group virtual-delivered resiliency treatment program consisting of 8 virtual group 1-1 ½ hour sessions. The goal of this study would be to advance our ultimate objective to implement a national sibling resiliency program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
  2. Being the sibling of at least one individual with ASD
  3. Access to internet or smart phone
  4. English speaking

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of ASD
  2. Past year psychiatric hospitalization

There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD. The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
Behawioralne: Relaxation Response Resiliency Program for Siblings of Children with ASD
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
Aktywny komparator: Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD. The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
Behawioralne: Relaxation Response Resiliency Program for Siblings of Children with ASD
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility assessed by the number participants enrolled.
Ramy czasowe: 6 months
We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
6 months
Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
Ramy czasowe: 8 weeks
Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
8 weeks
Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
Ramy czasowe: 6 months
Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
6 months
Acceptability assessed using the participant feedback survey
Ramy czasowe: 3 months
The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
3 months
Acceptability assessed by relaxation response adherence
Ramy czasowe: 3 months
Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3. Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises. Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
3 months
Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
Ramy czasowe: 3 months
Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability. A change in score indicates a change in indicated stress coping ability. Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
3 months
Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
Ramy czasowe: 3 months
Current experiences Scale is a questionnaire. Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score. Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
Ramy czasowe: 3 months
Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
3 months
Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
Ramy czasowe: 3 months
Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo. post enrollment.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj