Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)

4 april 2022 bijgewerkt door: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

The proposed research has the following objectives:

Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.

We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.

Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This intervention will be a modified version of Dr. Elyse Park's evidence-based 8-week multimodal treatment which is designed to promote adaptation to stress and promotion of resiliency. The program is an 8 session, 1 hour a week multi modal intervention that incorporates relaxation techniques, stress awareness discussion, and adaptive strategies for coping with stress. This study will refine an 8-session group virtual-delivered resiliency treatment program consisting of 8 virtual group 1-1 ½ hour sessions. The goal of this study would be to advance our ultimate objective to implement a national sibling resiliency program.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
  2. Being the sibling of at least one individual with ASD
  3. Access to internet or smart phone
  4. English speaking

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of ASD
  2. Past year psychiatric hospitalization

There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD. The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
Gedragsmatig: Relaxation Response Resiliency Program for Siblings of Children with ASD
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
Actieve vergelijker: Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD. The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
Gedragsmatig: Relaxation Response Resiliency Program for Siblings of Children with ASD
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility assessed by the number participants enrolled.
Tijdsspanne: 6 months
We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
6 months
Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
Tijdsspanne: 8 weeks
Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
8 weeks
Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
Tijdsspanne: 6 months
Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
6 months
Acceptability assessed using the participant feedback survey
Tijdsspanne: 3 months
The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
3 months
Acceptability assessed by relaxation response adherence
Tijdsspanne: 3 months
Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3. Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises. Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
3 months
Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
Tijdsspanne: 3 months
Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability. A change in score indicates a change in indicated stress coping ability. Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
3 months
Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
Tijdsspanne: 3 months
Current experiences Scale is a questionnaire. Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score. Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
Tijdsspanne: 3 months
Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
3 months
Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
Tijdsspanne: 3 months
Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo. post enrollment.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren