- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04369417
Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)
The proposed research has the following objectives:
Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.
We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.
Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
- Being the sibling of at least one individual with ASD
- Access to internet or smart phone
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of ASD
- Past year psychiatric hospitalization
There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
|
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
|
Aktivní komparátor: Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
|
Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Feasibility assessed by the number participants enrolled.
Časové okno: 6 months
|
We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
|
6 months
|
Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
Časové okno: 8 weeks
|
Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
|
8 weeks
|
Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
Časové okno: 6 months
|
Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
|
6 months
|
Acceptability assessed using the participant feedback survey
Časové okno: 3 months
|
The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
|
3 months
|
Acceptability assessed by relaxation response adherence
Časové okno: 3 months
|
Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3.
Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises.
Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
|
3 months
|
Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
Časové okno: 3 months
|
Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability.
A change in score indicates a change in indicated stress coping ability.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
|
3 months
|
Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
Časové okno: 3 months
|
Current experiences Scale is a questionnaire.
Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
Časové okno: 3 months
|
Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
|
3 months
|
Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
Časové okno: 3 months
|
Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo.
post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo.
post enrollment.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P003218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy