Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)
4 de abril de 2022 atualizado por: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
The proposed research has the following objectives:
Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.
We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.
Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This intervention will be a modified version of Dr. Elyse Park's evidence-based 8-week multimodal treatment which is designed to promote adaptation to stress and promotion of resiliency.
The program is an 8 session, 1 hour a week multi modal intervention that incorporates relaxation techniques, stress awareness discussion, and adaptive strategies for coping with stress.
This study will refine an 8-session group virtual-delivered resiliency treatment program consisting of 8 virtual group 1-1 ½ hour sessions.
The goal of this study would be to advance our ultimate objective to implement a national sibling resiliency program.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
- Being the sibling of at least one individual with ASD
- Access to internet or smart phone
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of ASD
- Past year psychiatric hospitalization
There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
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Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
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Comparador Ativo: Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
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Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility assessed by the number participants enrolled.
Prazo: 6 months
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We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
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6 months
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Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
Prazo: 8 weeks
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Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
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8 weeks
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Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
Prazo: 6 months
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Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
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6 months
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Acceptability assessed using the participant feedback survey
Prazo: 3 months
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The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
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3 months
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Acceptability assessed by relaxation response adherence
Prazo: 3 months
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Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3.
Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises.
Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
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3 months
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Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
Prazo: 3 months
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Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability.
A change in score indicates a change in indicated stress coping ability.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
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3 months
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Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
Prazo: 3 months
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Current experiences Scale is a questionnaire.
Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
Prazo: 3 months
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Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
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3 months
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Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
Prazo: 3 months
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Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo.
post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo.
post enrollment.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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