Evaluation of a Resiliency Intervention for Siblings of Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) (SibChat)
4 avril 2022 mis à jour par: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
The proposed research has the following objectives:
Based off findings from the "Development of a Resiliency Program for Siblings of Children with Autism Spectrum Disorder" qualitative focus group study (protocol 2019P002284), the aim is to determine the feasibility and acceptability, of an 8-session Relaxation Response Resiliency (SibChat) program for siblings of children with ASD.
We primarily aim to test the preliminary effectiveness of a pilot waitlist controlled trial on improving resiliency and stress coping, This will be assessed by comparing Baseline-3 mo. scores on primary and secondary outcome measures between the Immediate and Waitlist control groups.
Among participants randomized to both conditions, we secondarily aim to investigate the extent of pre-post changes in primary and secondary outcomes. Among immediate condition group only, we also aim to assess whether end-of-treatment (3 mo. post enrollment) improvements will be sustained at 6-mo. post enrollment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This intervention will be a modified version of Dr. Elyse Park's evidence-based 8-week multimodal treatment which is designed to promote adaptation to stress and promotion of resiliency.
The program is an 8 session, 1 hour a week multi modal intervention that incorporates relaxation techniques, stress awareness discussion, and adaptive strategies for coping with stress.
This study will refine an 8-session group virtual-delivered resiliency treatment program consisting of 8 virtual group 1-1 ½ hour sessions.
The goal of this study would be to advance our ultimate objective to implement a national sibling resiliency program.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 14-17 years (inclusive of ages 14 and 17)
- Being the sibling of at least one individual with ASD
- Access to internet or smart phone
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of ASD
- Past year psychiatric hospitalization
There are no exclusion criteria with respect to ethnicity or socioeconomic status.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental: 3RP treatment
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
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Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
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Comparateur actif: Active Comparator: Waitlist control
An adapted version of the Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for siblings of children with ASD.
The adapted program incorporates the three prongs of the 3RP: RR elicitation, stress awareness, and adaptive strategies.
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Virtually delivered psycho-educational resiliency training program for teenage siblings of children with ASD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Feasibility assessed by the number participants enrolled.
Délai: 6 months
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We will assess study feasibility based on number of participants enrolled in the study (target N=40)
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6 months
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Feasibility assessed by the number SibChat-3RP of sessions attended
Délai: 8 weeks
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Whether youth attended at least 5 out of 8 total program sessions.
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8 weeks
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Feasibility assessed by the survey retention post intervention.
Délai: 6 months
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Among participants randomized to both conditions, feasibility is assessed by the number of participants who completed the T2 and T3 surveys, 3 months and 6 months post baseline, respectively.
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6 months
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Acceptability assessed using the participant feedback survey
Délai: 3 months
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The participant feedback survey is a questionnaire made up of likert scales and open ended questions designed to record acceptability of the SibChat-3RP program on topics including length of sessions, number of sessions, and virtual delivery.
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3 months
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Acceptability assessed by relaxation response adherence
Délai: 3 months
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Among participants randomized to both conditions, relaxation response adherence is measured at T1, T2 and T3.
Relaxation response adherence is a 1-item likert scale that indicates how often participants practice relaxation response exercises.
Acceptability is determined based on whether participants indicate that they practice relaxation response exercises at least bimonthly 3 months post intervention.
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3 months
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Effectiveness of trial on improving stress coping ability (assessed using Measure of Current Status-A)
Délai: 3 months
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Measure of Current Status-A is a questionnaire - the score on the questionnaire is used to indicate stress coping ability.
A change in score indicates a change in indicated stress coping ability.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
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3 months
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Effectiveness of trial on improving resiliency (assessed using Current Experiences Scale)
Délai: 3 months
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Current experiences Scale is a questionnaire.
Improved resiliency is measured base upon change in questionnaire score.
Comparison of intervention and wait list control 3 months after baseline (T1).
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pre-post intervention changes as measured by change in primary outcome scores of resiliency and stress coping.
Délai: 3 months
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Among participants randomized to both conditions, pre-post intervention changes in primary outcome scores of resiliency and stress coping will be assessed using the scores from the questionnaire (includes all primary outcome scores indicated above).
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3 months
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Sustained improvements in primary outcomes of resiliency and stress coping as measured by sustained change in primary outcome scores.
Délai: 3 months
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Among immediate condition group only, assess whether end-of-treatment (3 mo.
post enrollment) improvements in primary outcome scores (resiliency and stress coping indicated above; collected using a questionnaire) will be sustained at 6-mo.
post enrollment.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .