Post-cesarean Analgesia With Epidural Morphine Following Epidural 2-chloroprocaine
2022年4月28日 更新者：Linden Lee、The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to show that the effect of 3% 2-chloroprocaine prior to epidural morphine administration will be not inferior to the effect of epidural 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine on total opioid use for 24h
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- pregnant patients
- live singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- obstructive sleep apnea
- drug abuse
- chronic pain
- chronic opioid use
- nonfunctioning epidural
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 percent Lidocaine with epinephrine and epidural morphine
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Epidurals will be dosed with 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
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実験的：3 percent 2-Chloroprocaine and epidural morphine
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Epidurals will be dosed with 3% 2-chloroprocaine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
This is the critical component to bridge the latency period between the offset of 3% 2-chloroprocaine and the peak action of epidural morphine.Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Total Amount of Opioid Used
時間枠：24 hours after epidural morphine administration
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24 hours after epidural morphine administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Amount of Opioid Used
時間枠：12 hours after epidural morphine administration
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12 hours after epidural morphine administration
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Total Amount of Opioid Used
時間枠：8 hours after epidural morphine administration
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8 hours after epidural morphine administration
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Total Amount of Opioid Used
時間枠：4 hours after epidural morphine administration
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4 hours after epidural morphine administration
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Pain as Measured by a 11 Point Verbal Scale
時間枠：4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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scale ranges form 0-10, higher number indicating more pain
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4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Nausea as Measured by a 3 Point Scale
時間枠：4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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scale ranges from non,mild and moderate-severe
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4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Pruritis as Measured by a 3 Point Scale
時間枠：4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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scale ranges from non,mild and moderate-severe
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4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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Time Until First Opioid Request
時間枠：Up to 48 hours after epidural morphine administration
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Up to 48 hours after epidural morphine administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linden Lee, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年7月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-0951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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