Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-cesarean Analgesia With Epidural Morphine Following Epidural 2-chloroprocaine

28 april 2022 uppdaterad av: Linden Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to show that the effect of 3% 2-chloroprocaine prior to epidural morphine administration will be not inferior to the effect of epidural 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine on total opioid use for 24h

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • live singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • BMI >40
  • obstructive sleep apnea
  • drug abuse
  • chronic pain
  • chronic opioid use
  • nonfunctioning epidural

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 percent Lidocaine with epinephrine and epidural morphine
Läkemedel: 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine and epidural morphine
Epidurals will be dosed with 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate. T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups. Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
Experimentell: 3 percent 2-Chloroprocaine and epidural morphine
Läkemedel: 3% 2-chloroprocaine and epidural morphine
Epidurals will be dosed with 3% 2-chloroprocaine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate. T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups. This is the critical component to bridge the latency period between the offset of 3% 2-chloroprocaine and the peak action of epidural morphine.Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Amount of Opioid Used
Tidsram: 24 hours after epidural morphine administration
24 hours after epidural morphine administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Amount of Opioid Used
Tidsram: 12 hours after epidural morphine administration
12 hours after epidural morphine administration
Total Amount of Opioid Used
Tidsram: 8 hours after epidural morphine administration
8 hours after epidural morphine administration
Total Amount of Opioid Used
Tidsram: 4 hours after epidural morphine administration
4 hours after epidural morphine administration
Pain as Measured by a 11 Point Verbal Scale
Tidsram: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
scale ranges form 0-10, higher number indicating more pain
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Nausea as Measured by a 3 Point Scale
Tidsram: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
scale ranges from non,mild and moderate-severe
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Pruritis as Measured by a 3 Point Scale
Tidsram: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
scale ranges from non,mild and moderate-severe
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
Time Until First Opioid Request
Tidsram: Up to 48 hours after epidural morphine administration
Up to 48 hours after epidural morphine administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-19-0951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera