Post-cesarean Analgesia With Epidural Morphine Following Epidural 2-chloroprocaine
28 de abril de 2022 atualizado por: Linden Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to show that the effect of 3% 2-chloroprocaine prior to epidural morphine administration will be not inferior to the effect of epidural 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine on total opioid use for 24h
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- pregnant patients
- live singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- obstructive sleep apnea
- drug abuse
- chronic pain
- chronic opioid use
- nonfunctioning epidural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2 percent Lidocaine with epinephrine and epidural morphine
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Epidurals will be dosed with 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
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Experimental: 3 percent 2-Chloroprocaine and epidural morphine
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Epidurals will be dosed with 3% 2-chloroprocaine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
This is the critical component to bridge the latency period between the offset of 3% 2-chloroprocaine and the peak action of epidural morphine.Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total Amount of Opioid Used
Prazo: 24 hours after epidural morphine administration
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24 hours after epidural morphine administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Amount of Opioid Used
Prazo: 12 hours after epidural morphine administration
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12 hours after epidural morphine administration
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Total Amount of Opioid Used
Prazo: 8 hours after epidural morphine administration
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8 hours after epidural morphine administration
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Total Amount of Opioid Used
Prazo: 4 hours after epidural morphine administration
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4 hours after epidural morphine administration
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Pain as Measured by a 11 Point Verbal Scale
Prazo: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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scale ranges form 0-10, higher number indicating more pain
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4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Nausea as Measured by a 3 Point Scale
Prazo: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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scale ranges from non,mild and moderate-severe
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4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Pruritis as Measured by a 3 Point Scale
Prazo: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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scale ranges from non,mild and moderate-severe
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4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
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Time Until First Opioid Request
Prazo: Up to 48 hours after epidural morphine administration
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Up to 48 hours after epidural morphine administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Morfina
- Epinefrina
- Cloroprocaína
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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