Post-cesarean Analgesia With Epidural Morphine Following Epidural 2-chloroprocaine
28. dubna 2022 aktualizováno: Linden Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to show that the effect of 3% 2-chloroprocaine prior to epidural morphine administration will be not inferior to the effect of epidural 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine on total opioid use for 24h
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- pregnant patients
- live singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- obstructive sleep apnea
- drug abuse
- chronic pain
- chronic opioid use
- nonfunctioning epidural
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 percent Lidocaine with epinephrine and epidural morphine
|
Epidurals will be dosed with 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
|
|
Experimentální: 3 percent 2-Chloroprocaine and epidural morphine
|
Epidurals will be dosed with 3% 2-chloroprocaine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
This is the critical component to bridge the latency period between the offset of 3% 2-chloroprocaine and the peak action of epidural morphine.Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total Amount of Opioid Used
Časové okno: 24 hours after epidural morphine administration
|
24 hours after epidural morphine administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Amount of Opioid Used
Časové okno: 12 hours after epidural morphine administration
|
12 hours after epidural morphine administration
|
|
|
Total Amount of Opioid Used
Časové okno: 8 hours after epidural morphine administration
|
8 hours after epidural morphine administration
|
|
|
Total Amount of Opioid Used
Časové okno: 4 hours after epidural morphine administration
|
4 hours after epidural morphine administration
|
|
|
Pain as Measured by a 11 Point Verbal Scale
Časové okno: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
scale ranges form 0-10, higher number indicating more pain
|
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
|
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Nausea as Measured by a 3 Point Scale
Časové okno: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
scale ranges from non,mild and moderate-severe
|
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
|
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Pruritis as Measured by a 3 Point Scale
Časové okno: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
scale ranges from non,mild and moderate-severe
|
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
|
Time Until First Opioid Request
Časové okno: Up to 48 hours after epidural morphine administration
|
Up to 48 hours after epidural morphine administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Morfium
- Epinefrin
- Chlorprokain
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .