Post-cesarean Analgesia With Epidural Morphine Following Epidural 2-chloroprocaine
28 aprile 2022 aggiornato da: Linden Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to show that the effect of 3% 2-chloroprocaine prior to epidural morphine administration will be not inferior to the effect of epidural 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine on total opioid use for 24h
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- pregnant patients
- live singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- obstructive sleep apnea
- drug abuse
- chronic pain
- chronic opioid use
- nonfunctioning epidural
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2 percent Lidocaine with epinephrine and epidural morphine
|
Epidurals will be dosed with 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
|
|
Sperimentale: 3 percent 2-Chloroprocaine and epidural morphine
|
Epidurals will be dosed with 3% 2-chloroprocaine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate.
T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups.
This is the critical component to bridge the latency period between the offset of 3% 2-chloroprocaine and the peak action of epidural morphine.Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Total Amount of Opioid Used
Lasso di tempo: 24 hours after epidural morphine administration
|
24 hours after epidural morphine administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total Amount of Opioid Used
Lasso di tempo: 12 hours after epidural morphine administration
|
12 hours after epidural morphine administration
|
|
|
Total Amount of Opioid Used
Lasso di tempo: 8 hours after epidural morphine administration
|
8 hours after epidural morphine administration
|
|
|
Total Amount of Opioid Used
Lasso di tempo: 4 hours after epidural morphine administration
|
4 hours after epidural morphine administration
|
|
|
Pain as Measured by a 11 Point Verbal Scale
Lasso di tempo: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
scale ranges form 0-10, higher number indicating more pain
|
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
|
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Nausea as Measured by a 3 Point Scale
Lasso di tempo: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
scale ranges from non,mild and moderate-severe
|
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
|
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Pruritis as Measured by a 3 Point Scale
Lasso di tempo: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
scale ranges from non,mild and moderate-severe
|
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
|
|
Time Until First Opioid Request
Lasso di tempo: Up to 48 hours after epidural morphine administration
|
Up to 48 hours after epidural morphine administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Morfina
- Epinefrina
- Cloroprocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .