Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-cesarean Analgesia With Epidural Morphine Following Epidural 2-chloroprocaine

28. april 2022 opdateret af: Linden Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to show that the effect of 3% 2-chloroprocaine prior to epidural morphine administration will be not inferior to the effect of epidural 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine on total opioid use for 24h

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • pregnant patients
  • live singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • BMI >40
  • obstructive sleep apnea
  • drug abuse
  • chronic pain
  • chronic opioid use
  • nonfunctioning epidural

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 percent Lidocaine with epinephrine and epidural morphine
Medicin: 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine and epidural morphine
Epidurals will be dosed with 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate. T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups. Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.
Eksperimentel: 3 percent 2-Chloroprocaine and epidural morphine
Medicin: 3% 2-chloroprocaine and epidural morphine
Epidurals will be dosed with 3% 2-chloroprocaine to T4 level in 5ml increments, epidural morphine 3mg will be given after delivery of neonate. T4 level maintained throughout cesarean delivery with additional epidural doses of 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine for both groups. This is the critical component to bridge the latency period between the offset of 3% 2-chloroprocaine and the peak action of epidural morphine.Post-operative orders of scheduled acetaminophen and ibuprofen, and oxycodone as needed will be written.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Amount of Opioid Used
Tidsramme: 24 hours after epidural morphine administration
24 hours after epidural morphine administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Amount of Opioid Used
Tidsramme: 12 hours after epidural morphine administration
12 hours after epidural morphine administration
Total Amount of Opioid Used
Tidsramme: 8 hours after epidural morphine administration
8 hours after epidural morphine administration
Total Amount of Opioid Used
Tidsramme: 4 hours after epidural morphine administration
4 hours after epidural morphine administration
Pain as Measured by a 11 Point Verbal Scale
Tidsramme: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
scale ranges form 0-10, higher number indicating more pain
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Nausea as Measured by a 3 Point Scale
Tidsramme: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
scale ranges from non,mild and moderate-severe
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
Number of Participants Who Had Mild, Moderate or Severe Pruritis as Measured by a 3 Point Scale
Tidsramme: 4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
scale ranges from non,mild and moderate-severe
4,8, 12 and 24 hours after epidural morphine administration
Time Until First Opioid Request
Tidsramme: Up to 48 hours after epidural morphine administration
Up to 48 hours after epidural morphine administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2% lidocaine with 1:200,000 epinephrine and epidural morphine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner