3 つの異なる挿入可能な心臓モニターにおける心房性不整脈の検出と ECG 品質の比較分析
2021年9月22日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
3 つの異なる挿入可能な心臓モニターにおける心房性不整脈の検出と心電図の品質の比較分析
利用可能な ILR デバイス モデル Abbot Confirm RxTM、Medtronic Reveal LINQTM、および Biotronik BIOMONITOR. の比較分析。これらのデバイスの検出性能と透過効果を評価して、それらの違いをよりよく理解します。
調査の概要
詳細な説明
すべてのデバイスには、不整脈検出と構造設計のための異なるアルゴリズムがあります。
その結果、これらのデバイスは不整脈の検出とデータ送信の感度が異なります。したがって、これらのデバイスの検出性能と送信の効果を評価して、それらの違いをよりよく理解するために、利用可能なデバイスの比較分析を拡大することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-心房性不整脈管理のためのILRの適切な適応症を持つ18歳以上の患者。
除外基準:
同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アボット確認Rx
このグループに無作為に割り付けられたすべての患者に Abbott Confirm RX が移植されます。
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登録されたすべての患者は、3つのILRデバイス（BIOMONITOR III、Reveal LinQ、またはConfirm RX）のいずれかを埋め込むように無作為に割り付けられ、同時評価のためにイベント監視デバイスが与えられます。
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アクティブコンパレータ：メドトロニックが LINQ を公開
このグループに無作為に割り付けられたすべての患者には、Medtronic Reveal LINQ が移植されます。
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登録されたすべての患者は、3つのILRデバイス（BIOMONITOR III、Reveal LinQ、またはConfirm RX）のいずれかを埋め込むように無作為に割り付けられ、同時評価のためにイベント監視デバイスが与えられます。
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アクティブコンパレータ：Biotronik バイオモニター
このグループに無作為に割り付けられたすべての患者には、Biotronik Biomonitor が移植されます。
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登録されたすべての患者は、3つのILRデバイス（BIOMONITOR III、Reveal LinQ、またはConfirm RX）のいずれかを埋め込むように無作為に割り付けられ、同時評価のためにイベント監視デバイスが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスで検出された心房性不整脈の正の予測値
時間枠：12ヶ月
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デバイスで検出された心房性不整脈の正の予測値
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parry SW, Matthews IG. Implantable loop recorders in the investigation of unexplained syncope: a state of the art review. Heart. 2010 Oct;96(20):1611-6. doi: 10.1136/hrt.2010.193417.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Predictive factors for pacemaker implantation in patients receiving an implantable loop recorder for syncope remained unexplained after an extensive cardiac and neurological workup. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3450-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.179. Epub 2013 May 20.
- Pecha S, Aydin MA, Ahmadzade T, Hartel F, Hoffmann B, Steven D, Willems S, Reichenspurner H, Wagner FM. Implantable loop recorder monitoring after concomitant surgical ablation for atrial fibrillation (AF): insights from more than 200 continuously monitored patients. Heart Vessels. 2016 Aug;31(8):1347-53. doi: 10.1007/s00380-015-0735-4. Epub 2015 Aug 29.
- Kapa S, Epstein AE, Callans DJ, Garcia FC, Lin D, Bala R, Riley MP, Hutchinson MD, Gerstenfeld EP, Tzou W, Marchlinski FE, Frankel DS, Cooper JM, Supple G, Deo R, Verdino RJ, Patel VV, Dixit S. Assessing arrhythmia burden after catheter ablation of atrial fibrillation using an implantable loop recorder: the ABACUS study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Aug;24(8):875-81. doi: 10.1111/jce.12141. Epub 2013 Apr 11.
- Lauschke J, Busch M, Haverkamp W, Bulava A, Schneider R, Andresen D, Nagele H, Israel C, Hindricks G, Bansch D. New implantable cardiac monitor with three-lead ECG and active noise detection. Herz. 2017 Sep;42(6):585-592. doi: 10.1007/s00059-016-4492-7. Epub 2016 Oct 28.
- Nolker G, Mayer J, Boldt LH, Seidl K, VAN Driel V, Massa T, Kollum M, Brachmann J, Deneke T, Hindricks G, Jung W, Brunner KJ, Kraus S, Hummer A, Lewalter T. Performance of an Implantable Cardiac Monitor to Detect Atrial Fibrillation: Results of the DETECT AF Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1403-1410. doi: 10.1111/jce.13089. Epub 2016 Oct 7.
- Ciconte G, Saviano M, Giannelli L, Calovic Z, Baldi M, Ciaccio C, Cuko A, Vitale R, Giacopelli D, Conti M, Lipartiti F, Giordano F, Maresca F, Moscatiello M, Vicedomini G, Santinelli V, Pappone C. Atrial fibrillation detection using a novel three-vector cardiac implantable monitor: the atrial fibrillation detect study. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1101-1108. doi: 10.1093/europace/euw181.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Lee R, Mittal S. Utility and limitations of long-term monitoring of atrial fibrillation using an implantable loop recorder. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):287-295. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.009. Epub 2017 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。