세 가지 다른 삽입형 심장 모니터에서 심방 부정맥 감지 및 심전도 품질 비교 분석
2021년 9월 22일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
세 가지 다른 삽입형 심장 모니터에서 심방 부정맥 및 전기도 품질 감지 비교 분석
사용 가능한 ILR 장치 모델 Abbot Confirm RxTM, Medtronic Reveal LINQTM 및 Biotronik BIOMONITOR.의 비교 분석을 통해 이러한 장치의 감지 성능과 전송 효과를 평가하여 차이점을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 장치에는 부정맥 감지 및 구조 설계를 위한 서로 다른 알고리즘이 있습니다.
결과적으로, 이러한 장치는 부정맥 감지 및 데이터 전송의 감도가 다릅니다. 따라서 우리는 사용 가능한 장치의 비교 분석을 확장하고 이러한 장치의 차이점을 더 잘 이해하기 위해 이러한 장치의 감지 성능 및 전송 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심방성 부정맥 관리를 위한 ILR에 대한 적절한 적응증이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애보트 확인 Rx
이 그룹에 무작위 배정된 모든 환자는 Abbott Confirm RX를 이식받게 됩니다.
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등록된 모든 환자는 3개의 ILR 장치(BIOMONITOR III, Reveal LinQ 또는 Confirm RX) 중 하나를 이식하도록 무작위 배정되며 동시 평가를 위해 이벤트 모니터링 장치가 제공됩니다.
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활성 비교기: 메드트로닉 공개 LINQ
이 그룹에 무작위 배정된 모든 환자는 Medtronic Reveal LINQ를 이식받게 됩니다.
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등록된 모든 환자는 3개의 ILR 장치(BIOMONITOR III, Reveal LinQ 또는 Confirm RX) 중 하나를 이식하도록 무작위 배정되며 동시 평가를 위해 이벤트 모니터링 장치가 제공됩니다.
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활성 비교기: 바이오트로닉 바이오모니터
이 그룹에 무작위 배정된 모든 환자는 Biotronik Biomonitor를 이식받게 됩니다.
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등록된 모든 환자는 3개의 ILR 장치(BIOMONITOR III, Reveal LinQ 또는 Confirm RX) 중 하나를 이식하도록 무작위 배정되며 동시 평가를 위해 이벤트 모니터링 장치가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 감지 심방 부정맥의 양성 예측 값
기간: 12 개월
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장치 감지 심방 부정맥의 양성 예측 값
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parry SW, Matthews IG. Implantable loop recorders in the investigation of unexplained syncope: a state of the art review. Heart. 2010 Oct;96(20):1611-6. doi: 10.1136/hrt.2010.193417.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Predictive factors for pacemaker implantation in patients receiving an implantable loop recorder for syncope remained unexplained after an extensive cardiac and neurological workup. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3450-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.179. Epub 2013 May 20.
- Pecha S, Aydin MA, Ahmadzade T, Hartel F, Hoffmann B, Steven D, Willems S, Reichenspurner H, Wagner FM. Implantable loop recorder monitoring after concomitant surgical ablation for atrial fibrillation (AF): insights from more than 200 continuously monitored patients. Heart Vessels. 2016 Aug;31(8):1347-53. doi: 10.1007/s00380-015-0735-4. Epub 2015 Aug 29.
- Kapa S, Epstein AE, Callans DJ, Garcia FC, Lin D, Bala R, Riley MP, Hutchinson MD, Gerstenfeld EP, Tzou W, Marchlinski FE, Frankel DS, Cooper JM, Supple G, Deo R, Verdino RJ, Patel VV, Dixit S. Assessing arrhythmia burden after catheter ablation of atrial fibrillation using an implantable loop recorder: the ABACUS study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Aug;24(8):875-81. doi: 10.1111/jce.12141. Epub 2013 Apr 11.
- Lauschke J, Busch M, Haverkamp W, Bulava A, Schneider R, Andresen D, Nagele H, Israel C, Hindricks G, Bansch D. New implantable cardiac monitor with three-lead ECG and active noise detection. Herz. 2017 Sep;42(6):585-592. doi: 10.1007/s00059-016-4492-7. Epub 2016 Oct 28.
- Nolker G, Mayer J, Boldt LH, Seidl K, VAN Driel V, Massa T, Kollum M, Brachmann J, Deneke T, Hindricks G, Jung W, Brunner KJ, Kraus S, Hummer A, Lewalter T. Performance of an Implantable Cardiac Monitor to Detect Atrial Fibrillation: Results of the DETECT AF Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1403-1410. doi: 10.1111/jce.13089. Epub 2016 Oct 7.
- Ciconte G, Saviano M, Giannelli L, Calovic Z, Baldi M, Ciaccio C, Cuko A, Vitale R, Giacopelli D, Conti M, Lipartiti F, Giordano F, Maresca F, Moscatiello M, Vicedomini G, Santinelli V, Pappone C. Atrial fibrillation detection using a novel three-vector cardiac implantable monitor: the atrial fibrillation detect study. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1101-1108. doi: 10.1093/europace/euw181.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Lee R, Mittal S. Utility and limitations of long-term monitoring of atrial fibrillation using an implantable loop recorder. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):287-295. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.009. Epub 2017 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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