Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse bij detectie van atriale aritmie en ECG-kwaliteit in drie verschillende implanteerbare hartmonitors

22 september 2021 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vergelijkende analyse bij detectie van atriale aritmie en elektrogramkwaliteit in drie verschillende implanteerbare hartmonitors

Vergelijkende analyse van beschikbare ILR-apparaatmodellen Abbot Confirm RxTM, Medtronic Reveal LINQTM en Biotronik BIOMONITOR., waarbij de detectieprestaties en de effectieve overdracht van deze apparaten worden geëvalueerd om de onderlinge verschillen beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle apparaten hebben verschillende algoritmen voor aritmiedetectie en structureel ontwerp. Bijgevolg variëren deze apparaten in gevoeligheid voor detectie van aritmie en gegevensoverdracht. Daarom streven we ernaar een vergelijkende analyse van beschikbare apparaten uit te breiden, waarbij we de detectieprestaties en de effectieve overdracht van deze apparaten evalueren om de onderlinge verschillen beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar met een geschikte indicatie voor ILR voor de behandeling van atriale aritmie.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abbott Bevestig Rx
Bij alle patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, wordt Abbott Confirm RX geïmplanteerd
Apparaat: Inbrengen van ILR-apparaat
Alle patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om een ​​van de drie ILR-apparaten te laten implanteren (BIOMONITOR III, Reveal LinQ of Confirm RX) en krijgen een gebeurtenisbewakingsapparaat voor gelijktijdige evaluatie.
Actieve vergelijker: Medtronic onthult LINQ
Bij alle patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, wordt Medtronic Reveal LINQ geïmplanteerd
Apparaat: Inbrengen van ILR-apparaat
Alle patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om een ​​van de drie ILR-apparaten te laten implanteren (BIOMONITOR III, Reveal LinQ of Confirm RX) en krijgen een gebeurtenisbewakingsapparaat voor gelijktijdige evaluatie.
Actieve vergelijker: Biotronik Biomonitor
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn in deze groep krijgen een Biotronik Biomonitor geïmplanteerd
Apparaat: Inbrengen van ILR-apparaat
Alle patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om een ​​van de drie ILR-apparaten te laten implanteren (BIOMONITOR III, Reveal LinQ of Confirm RX) en krijgen een gebeurtenisbewakingsapparaat voor gelijktijdige evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarden van door het apparaat gedetecteerde atriale aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve voorspellende waarden van door het apparaat gedetecteerde atriale aritmieën
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRF-ILR-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Inbrengen van ILR-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren