三种不同插入式心脏监护仪检测房性心律失常和心电图质量的比较分析
2021年9月22日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
三种不同插入式心脏监护仪检测房性心律失常和电图质量的比较分析
可用 ILR 设备模型 Abbot Confirm RxTM、Medtronic Reveal LINQTM 和 Biotronik BIOMONITOR. 的比较分析，评估这些设备的检测性能和传输效率，以更好地了解它们之间的差异。
研究概览
详细说明
所有设备都有不同的心律失常检测算法和结构设计。
因此，这些设备在心律失常检测和数据传输方面的灵敏度各不相同。因此，我们旨在扩大对可用设备的比较分析，评估这些设备的检测性能和传输效率，以更好地了解它们之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁且具有房性心律失常管理的 ILR 适当指征的患者。
排除标准：
无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雅培确认 Rx
随机分配到该组的所有患者都将植入 Abbott Confirm RX
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所有登记的患者将被随机分配到植入三种 ILR 装置（BIOMONITOR III、Reveal LinQ 或 Confirm RX）中的一种，并将获得事件监测装置以进行同步评估。
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有源比较器：美敦力揭示 LINQ
所有随机分配到该组的患者都将植入 Medtronic Reveal LINQ
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所有登记的患者将被随机分配到植入三种 ILR 装置（BIOMONITOR III、Reveal LinQ 或 Confirm RX）中的一种，并将获得事件监测装置以进行同步评估。
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有源比较器：Biotronik 生物监测仪
所有随机分配到该组的患者都将植入 Biotronik Biomonitor
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所有登记的患者将被随机分配到植入三种 ILR 装置（BIOMONITOR III、Reveal LinQ 或 Confirm RX）中的一种，并将获得事件监测装置以进行同步评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备检测到的房性心律失常的阳性预测值
大体时间：12个月
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设备检测到的房性心律失常的阳性预测值
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parry SW, Matthews IG. Implantable loop recorders in the investigation of unexplained syncope: a state of the art review. Heart. 2010 Oct;96(20):1611-6. doi: 10.1136/hrt.2010.193417.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Predictive factors for pacemaker implantation in patients receiving an implantable loop recorder for syncope remained unexplained after an extensive cardiac and neurological workup. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3450-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.179. Epub 2013 May 20.
- Pecha S, Aydin MA, Ahmadzade T, Hartel F, Hoffmann B, Steven D, Willems S, Reichenspurner H, Wagner FM. Implantable loop recorder monitoring after concomitant surgical ablation for atrial fibrillation (AF): insights from more than 200 continuously monitored patients. Heart Vessels. 2016 Aug;31(8):1347-53. doi: 10.1007/s00380-015-0735-4. Epub 2015 Aug 29.
- Kapa S, Epstein AE, Callans DJ, Garcia FC, Lin D, Bala R, Riley MP, Hutchinson MD, Gerstenfeld EP, Tzou W, Marchlinski FE, Frankel DS, Cooper JM, Supple G, Deo R, Verdino RJ, Patel VV, Dixit S. Assessing arrhythmia burden after catheter ablation of atrial fibrillation using an implantable loop recorder: the ABACUS study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Aug;24(8):875-81. doi: 10.1111/jce.12141. Epub 2013 Apr 11.
- Lauschke J, Busch M, Haverkamp W, Bulava A, Schneider R, Andresen D, Nagele H, Israel C, Hindricks G, Bansch D. New implantable cardiac monitor with three-lead ECG and active noise detection. Herz. 2017 Sep;42(6):585-592. doi: 10.1007/s00059-016-4492-7. Epub 2016 Oct 28.
- Nolker G, Mayer J, Boldt LH, Seidl K, VAN Driel V, Massa T, Kollum M, Brachmann J, Deneke T, Hindricks G, Jung W, Brunner KJ, Kraus S, Hummer A, Lewalter T. Performance of an Implantable Cardiac Monitor to Detect Atrial Fibrillation: Results of the DETECT AF Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1403-1410. doi: 10.1111/jce.13089. Epub 2016 Oct 7.
- Ciconte G, Saviano M, Giannelli L, Calovic Z, Baldi M, Ciaccio C, Cuko A, Vitale R, Giacopelli D, Conti M, Lipartiti F, Giordano F, Maresca F, Moscatiello M, Vicedomini G, Santinelli V, Pappone C. Atrial fibrillation detection using a novel three-vector cardiac implantable monitor: the atrial fibrillation detect study. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1101-1108. doi: 10.1093/europace/euw181.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Lee R, Mittal S. Utility and limitations of long-term monitoring of atrial fibrillation using an implantable loop recorder. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):287-295. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.009. Epub 2017 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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