Vertaileva analyysi eteisen rytmihäiriöiden ja EKG:n laadun havaitsemiseksi kolmessa eri asennettavassa sydänmonitorissa
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Vertaileva analyysi eteisen rytmihäiriöiden ja elektrogrammien laadun havaitsemiseksi kolmessa eri asennettavassa sydänmonitorissa
Vertaileva analyysi saatavilla olevista ILR-laitemalleista Abbot Confirm RxTM, Medtronic Reveal LINQTM ja Biotronik BIOMONITOR., arvioimalla näiden laitteiden havaitsemisen suorituskykyä ja lähetyksen tehokkuutta niiden välisten erojen ymmärtämiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla laitteilla on erilaiset algoritmit rytmihäiriöiden havaitsemiseen ja rakennesuunnitteluun.
Tästä johtuen näiden laitteiden herkkyys rytmihäiriöiden havaitsemisessa ja tiedonsiirrossa vaihtelee. Siksi pyrimme laajentamaan saatavilla olevien laitteiden vertailevaa analyysiä arvioimalla näiden laitteiden havaitsemissuorituskykyä ja lähetyksen tehokkuutta ymmärtääksemme paremmin niiden välisiä eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sopiva ILR-indikaatio eteisen rytmihäiriön hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Abbott Vahvista Rx
Kaikille tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille implantoidaan Abbott Confirm RX
|
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan istuttamaan yksi kolmesta ILR-laitteesta (BIOMONITOR III, Reveal LinQ tai Confirm RX), ja heille annetaan tapahtumien seurantalaite samanaikaista arviointia varten.
|
|
Active Comparator: Medtronic Reveal LINQ
Kaikille tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille implantoidaan Medtronic Reveal LINQ
|
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan istuttamaan yksi kolmesta ILR-laitteesta (BIOMONITOR III, Reveal LinQ tai Confirm RX), ja heille annetaan tapahtumien seurantalaite samanaikaista arviointia varten.
|
|
Active Comparator: Biotronik Biomonitor
Kaikille tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille implantoidaan Biotronik Biomonitor
|
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan istuttamaan yksi kolmesta ILR-laitteesta (BIOMONITOR III, Reveal LinQ tai Confirm RX), ja heille annetaan tapahtumien seurantalaite samanaikaista arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen havaitsemien eteisrytmihäiriöiden positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen havaitsemien eteisrytmihäiriöiden positiiviset ennustavat arvot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parry SW, Matthews IG. Implantable loop recorders in the investigation of unexplained syncope: a state of the art review. Heart. 2010 Oct;96(20):1611-6. doi: 10.1136/hrt.2010.193417.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Predictive factors for pacemaker implantation in patients receiving an implantable loop recorder for syncope remained unexplained after an extensive cardiac and neurological workup. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3450-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.179. Epub 2013 May 20.
- Pecha S, Aydin MA, Ahmadzade T, Hartel F, Hoffmann B, Steven D, Willems S, Reichenspurner H, Wagner FM. Implantable loop recorder monitoring after concomitant surgical ablation for atrial fibrillation (AF): insights from more than 200 continuously monitored patients. Heart Vessels. 2016 Aug;31(8):1347-53. doi: 10.1007/s00380-015-0735-4. Epub 2015 Aug 29.
- Kapa S, Epstein AE, Callans DJ, Garcia FC, Lin D, Bala R, Riley MP, Hutchinson MD, Gerstenfeld EP, Tzou W, Marchlinski FE, Frankel DS, Cooper JM, Supple G, Deo R, Verdino RJ, Patel VV, Dixit S. Assessing arrhythmia burden after catheter ablation of atrial fibrillation using an implantable loop recorder: the ABACUS study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Aug;24(8):875-81. doi: 10.1111/jce.12141. Epub 2013 Apr 11.
- Lauschke J, Busch M, Haverkamp W, Bulava A, Schneider R, Andresen D, Nagele H, Israel C, Hindricks G, Bansch D. New implantable cardiac monitor with three-lead ECG and active noise detection. Herz. 2017 Sep;42(6):585-592. doi: 10.1007/s00059-016-4492-7. Epub 2016 Oct 28.
- Nolker G, Mayer J, Boldt LH, Seidl K, VAN Driel V, Massa T, Kollum M, Brachmann J, Deneke T, Hindricks G, Jung W, Brunner KJ, Kraus S, Hummer A, Lewalter T. Performance of an Implantable Cardiac Monitor to Detect Atrial Fibrillation: Results of the DETECT AF Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1403-1410. doi: 10.1111/jce.13089. Epub 2016 Oct 7.
- Ciconte G, Saviano M, Giannelli L, Calovic Z, Baldi M, Ciaccio C, Cuko A, Vitale R, Giacopelli D, Conti M, Lipartiti F, Giordano F, Maresca F, Moscatiello M, Vicedomini G, Santinelli V, Pappone C. Atrial fibrillation detection using a novel three-vector cardiac implantable monitor: the atrial fibrillation detect study. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1101-1108. doi: 10.1093/europace/euw181.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Lee R, Mittal S. Utility and limitations of long-term monitoring of atrial fibrillation using an implantable loop recorder. Heart Rhythm. 2018 Feb;15(2):287-295. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.009. Epub 2017 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRF-ILR-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .