Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande analys vid detektion av förmaksarytmi och EKG-kvalitet i tre olika insättbara hjärtmonitorer

22 september 2021 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Jämförande analys vid detektion av förmaksarytmi och elektrogramkvalitet i tre olika insättbara hjärtmonitorer

Jämförande analys av tillgängliga ILR-enhetsmodeller Abbot Confirm RxTM, Medtronic Reveal LINQTM och Biotronik BIOMONITOR., utvärderar detektionsprestanda och effektiv överföring av dessa enheter för att bättre förstå skillnaderna mellan dem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla enheter har olika algoritmer för arytmidetektion och strukturell design. Följaktligen varierar dessa enheter i känslighet för arytmidetektion och dataöverföring. Därför strävar vi efter att utöka en jämförande analys av tillgängliga enheter, utvärdera detekteringsprestanda och effektiviteten av överföring av dessa enheter för att bättre förstå skillnaderna mellan dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år med lämplig indikation för ILR för hantering av förmaksarytmi.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abbott Bekräfta Rx
Alla patienter som randomiserats till denna grupp kommer att implanteras Abbott Confirm RX
Enhet: Insättning av ILR-enhet
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till att få en av tre ILR-enheter implanterade (BIOMONITOR III, Reveal LinQ eller Confirm RX) och kommer att ges händelseövervakningsenhet för samtidig utvärdering.
Aktiv komparator: Medtronic Reveal LINQ
Alla patienter som randomiserats till denna grupp kommer att implanteras med Medtronic Reveal LINQ
Enhet: Insättning av ILR-enhet
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till att få en av tre ILR-enheter implanterade (BIOMONITOR III, Reveal LinQ eller Confirm RX) och kommer att ges händelseövervakningsenhet för samtidig utvärdering.
Aktiv komparator: Biotronik Biomonitor
Alla patienter som randomiserats till denna grupp kommer att implanteras Biotronik Biomonitor
Enhet: Insättning av ILR-enhet
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till att få en av tre ILR-enheter implanterade (BIOMONITOR III, Reveal LinQ eller Confirm RX) och kommer att ges händelseövervakningsenhet för samtidig utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva prediktiva värden för enhetsdetekterade atriella arytmier
Tidsram: 12 månader
Positiva prediktiva värden för enhetsdetekterade atriella arytmier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRF-ILR-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera