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糖尿病におけるメタボロミクスと創傷治癒

2020年7月16日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

糖尿病におけるメタボロミクスと創傷治癒 - 糖尿病性足潰瘍患者におけるアルギニンサプリメントのメカニズムと臨床的価値

糖尿病における創傷治癒の機能不全には、炎症反応の減少、マトリックス成分の沈着の遅延、創傷リモデリング、および閉鎖による複数の治癒プロセスが含まれます。 さらに、高血糖は創傷の感染感受性を高める。 台湾では、糖尿病性足潰瘍(DFU)の急性治療の結果と血清アルギニンレベルの値(予備的なメタボロミクス研究)に関連する栄養状態を示すデータがあり、DFUの1年治癒を予測しています。 アルギニンは、血管拡張、殺菌、成長因子動員、コラーゲン形成などの代謝産物の作用により、創傷治癒に有益な効果をもたらします。 それにもかかわらず、糖尿病患者におけるそのサプリメントとメカニズムはまだ証明されていません. この研究の目的は、(1) 従来の治療とリスク軽減に加えて、DFU 患者の治癒転帰に対するアルギニン サプリメントの効果を定義すること、(2) 糖尿病におけるアルギニン サプリメントの作用機序を研究すること、および (3)メタボロミクス因子と、DFU 患者の創傷治癒の見通しとの関連性を検証します。 慢性糖尿病性足潰瘍の合計120人の患者が登録され、3年間で調査されます。 標準的なケアに加えて、患者は無作為化された方法で、アルギニン(治療グループ)またはホエイプロテイン(コントロールグループ)のいずれかを1日あたり5 gのサプリメントで4週間受け取ります. 創傷の状態は、治療前後の創傷サイズ、組織灌流、および感染状態の特徴とともに収集されます。 栄養素の分子と治癒との関連を研究するために、栄養調査、窒素バランス、およびメタボロミクス分析や好中球とリンパ球の比率などのさまざまな分子研究が行われます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病における創傷治癒の機能不全には、炎症反応の減少、マトリックス成分の沈着の遅延、創傷リモデリング、および閉鎖による複数の治癒プロセスが含まれます。 さらに、高血糖は創傷の感染感受性を高める。 体の遠位肢に見られる創傷、糖尿病性足潰瘍は、手術や褥瘡による損傷と比較して、臨床的および社会経済的により重大な影響を及ぼします。

  1. 糖尿病性足潰瘍患者に対する新規治療の要請:

    1.1。 事実: 糖尿病性足潰瘍 (DFU) は糖尿病の主要な合併症であり、四肢の喪失や早期死亡につながる可能性があります。 2017 年の国際糖尿病連合の報告によると、DFU は糖尿病患者の入院の最も一般的な原因でもあります。

    台湾では、毎年 1% の糖尿病患者が DFU の治療のために入院しています。 しかし、下肢切断 (LEA) 率が約 30% であることを考慮すると、治療成績は明らかに満足のいくものではありません。

    1.2. DFU 1.2.1 の標準治療 2016 年に、中華民国糖尿病協会の承認の下、糖尿病性足に関する台湾の全国ワーキング グループを結成し、その後 2017 年に台湾で糖尿病性足のガイドラインを発行しました (ISBN 978-986-82436- 8-2)。 また、国際糖尿病連合が2017年に発表した臨床フットケアガイドラインの執筆にも参加しました。 1.2.2 これらの最新の 2 つのガイドラインは、特に (1) 感染症、(2) 末梢動脈疾患、(3) 創傷ケアと外科的介入、および (4) オフロードとリスクに焦点を当てた、DFU 患者の診断、管理、および予防を詳述しています。割引。 さまざまな臨床的特徴を持つ患者に対する適切な投薬の提案も提供されました。 それにもかかわらず、急性感染症と四肢虚血の治療に加えて、足潰瘍の最適な治癒には、細胞の移動と増殖、細胞外マトリックスの沈着、リモデリング、および組織の微小循環の複雑な生物学的および分子的事象の治療が必要です。 これが、世界中で DFU 患者の予後がまだ不十分である理由です。 したがって、糖尿病患者の組織治癒を改善するには、新しい治療法が必要です。 残念なことに、DFU 患者に対する適切に設計された新しい治療法の最近の結果は期待外れでした。

  2. 創傷治癒における栄養の役割 栄養と創傷治癒の関係は、怪我の後であろうと外科的介入の後であろうと、何世紀にもわたって認識されており、十分な炭水化物、脂肪、およびタンパク質の摂取が治癒のために必要であることが知られています. 創傷感染および/または治癒の遅延に反映される創傷不全は、世界中の医療システムに課せられる経済的負担に大きく貢献しています。

    2.1. 糖尿病性創傷治癒の分子病因 健康な個人では、創傷治癒には、ケラチノサイト、線維芽細胞、内皮細胞、マクロファージ、および血小板によって放出される複数のシグナル (サイトカインおよびケモカイン) の維持が必要です。 創傷誘発性低酸素症の間、マクロファージ、線維芽細胞、および上皮細胞によって放出される VEGF は、一酸化窒素シンターゼ (NOS) を誘導し、一酸化窒素 (NO) レベルの増加をもたらします。

    2.2. 糖尿病患者の創傷治癒における栄養の役割 エネルギー、炭水化物、タンパク質、脂肪、ビタミン、およびミネラル代謝の変化が治癒過程に影響を与えることが研究で示されています12。 栄養失調の最も一般的な形態であるタンパク質カロリー栄養失調によるタンパク質の喪失は、創傷引張強度の低下、T細胞機能の低下、貪食活性の低下、および補体および抗体レベルの低下をもたらし、最終的に身体の創傷防御能力を低下させる.感染に対して。

    さらに、負傷は、代謝率、カテコールアミン レベル、体全体の水分の損失、および細胞タンパク質の代謝回転を増加させ、異化作用の全体的な状態をもたらします。

    糖尿病患者は、傷を治す能力が著しく低下しているため、血糖値が正常な患者に比べて合併症の発生率が高くなります。 作用するメカニズムは多因子的であり、さらに検証する必要があります.最近の証拠は、糖尿病患者が初期炎症反応の減少と線維芽細胞および内皮細胞活性の阻害を示すことを示しています. その後、炎症細胞が最終的に損傷部位に到達すると、マトリックス成分の沈着、創傷リモデリング、および閉鎖の遅延をもたらす長期の炎症期が開始されます。 さらに、高血糖症はアスコルビン酸の線維芽細胞および白血球への細胞輸送を妨害し、白血球の走化性を低下させます。 さらに、糖尿病患者は宿主抵抗性と食作用能力が低下しているため、感染症にかかりやすくなっています2。

  3. 予備データは、DFU 患者の創傷治癒における L-アルギニンの役割を強調しています 私たちの糖尿病足センターでは、血清アルブミン値の低下が下肢切断 (LEA) の独立した危険因子であることを一貫して観察してきました。 さらに、四肢を脅かすDFU患者の栄養状態と治療結果との関連を特定しました。 Mini Nutritional Assessment (MNA) および Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) ツールを使用して、これらの患者の栄養問題の有病率が高いことを確認しました。 さらに、患者の栄養状態が急性治療の転帰の独立した予測因子であることを確認しました。

最近では、四肢を脅かす足潰瘍患者の創傷治癒の1年間の結果に対するメタボローム分子と臨床的および創傷特性の影響を分析しました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上または80歳以下の男性または妊娠していない女性
  2. 1ヶ月以上足潰瘍の病歴がある
  3. -血清アルブミン値が4.0以下またはABI値が1以下

除外基準:

  1. 活動性悪性腫瘍がある
  2. 急性胃腸手術を受ける
  3. 透析を受けている
  4. -過去3か月間に心不全(NYHA Fc≧3)、肝硬変(小児クラス> B)、または心筋梗塞を患っている、
  5. 持続性骨髄炎またはシャルコー変形を伴う傷がある
  6. ヒドロキシ尿素またはステロイド治療を受けている
  7. アルコール乱用、食事の摂取を妨げる可能性のある精神的または生理学的状態を持っている人、および命令に従えない、または協力できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-アルギニン サプリメント
登録された被験者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 研究グループ:5 gのL-アルギニンを含むサプリメントピルを服用します(0.5g /ピル、GNC、米国) 4週間の研究中の被験者のすべての食物摂取量が記録され、責任ある栄養士によって監督されます。
登録された被験者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 被験者は、L-アルギニン(研究グループ)または別のアミノ酸サプリメント(対照グループ)のいずれかを受け取り、各グループに60人の患者が含まれます. 4週間の研究中の被験者のすべての食物摂取量が記録され、責任ある栄養士によって監督されます。
介入なし:栄養サポート

登録された被験者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照群: 5 g のホエイプロテインを含むサプリメント錠剤 (5 g/パック、Santosa、台湾) を服用します。

4週間の研究中の被験者のすべての食物摂取量が記録され、責任ある栄養士によって監督されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペディス
時間枠:1ヶ月まで
PEDISシステムを使用して創傷評価を記録しました
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月31日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201702332A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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