- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04475861
당뇨병의 대사체학과 상처 치유
당뇨병성 족부궤양 환자의 당뇨병 기전 및 아르기닌 보충제의 임상적 가치에서의 대사체학과 상처치유
연구 개요
상세 설명
당뇨병에서 상처 치유의 기능 장애는 감소된 염증 반응 및 기질 성분의 지연된 침착, 상처 재형성 및 봉합에 의한 다중 치유 과정을 포함합니다. 또한, 고혈당증은 상처의 감염 감수성을 증가시킵니다. 당뇨병성 족부궤양은 수술이나 욕창에 비해 임상적으로나 사회경제적으로 더 큰 영향을 미친다.
당뇨병성 족부궤양 환자의 새로운 치료에 대한 촉구:
1.1. 사실: 당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 사지 손실 및 조기 사망으로 이어질 수 있는 당뇨병의 주요 합병증입니다. 2017년 국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)의 보고서에 따르면 DFU는 당뇨병 환자의 가장 흔한 입원 원인이기도 합니다.
대만에서는 당뇨병 환자의 1%가 매년 DFU 치료를 위해 병원에 입원합니다. 그러나 하지절단(LEA) 비율이 30% 내외인 점을 감안하면 치료 결과가 만족스럽지 못한 것은 분명하다.
1.2. DFU 1.2.1에 대한 표준 치료 2016년에 우리는 중화민국 당뇨병 협회의 승인하에 당뇨병 발에 대한 대만 전국 실무 그룹을 구성했으며 이후 2017년 대만에서 당뇨병 발 가이드라인을 발표했습니다(ISBN 978-986-82436- 8-2). 또한 국제당뇨병연맹에서 2017년 발표한 임상 발 관리 가이드라인 작성에도 참여했습니다. 1.2.2 가장 최근에 업데이트된 이 두 가지 지침은 특히 (1) 감염, (2) 말초 동맥 질환, (3) 상처 관리 및 외과적 개입, (4) 오프로드 및 위험에 중점을 둔 DFU 환자의 진단, 관리 및 예방에 대해 자세히 설명합니다. 절감. 다양한 임상적 특징을 가진 환자들에게 적합한 약물에 대한 제안도 제공되었다. 그럼에도 불구하고, 급성 감염 및 사지 허혈을 치료하는 것 외에도, 족부 궤양의 최적 치유는 세포 이동 및 증식, 세포외 기질 침착, 리모델링 및 조직 미세순환의 복잡한 생물학적 및 분자적 사건을 치료해야 합니다. 이것이 DFU 환자의 예후가 전 세계적으로 여전히 만족스럽지 못한 이유입니다. 따라서 당뇨병 환자에게 더 나은 조직 치유를 제공하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 불행하게도, DFU 환자를 위한 잘 설계된 새로운 치료법의 최근 결과는 실망스러웠습니다.
상처 치유에서 영양의 역할 부상이나 외과적 개입 이후 영양과 상처 치유 사이의 관계는 수세기 동안 인식되어 왔으며 적절한 탄수화물, 지방 및 단백질 섭취가 치유에 필요한 것으로 알려져 있습니다. 상처 감염 및/또는 지연된 치유에 의해 반영되는 상처 실패는 전 세계 의료 시스템에 부과되는 재정적 부담에 크게 기여합니다.
2.1. 당뇨병성 상처 치유의 분자적 발병기전 건강한 개인의 상처 치유에는 케라티노사이트, 섬유아세포, 내피 세포, 대식세포 및 혈소판에서 방출되는 여러 신호(사이토카인 및 케모카인)의 유지가 필요합니다. 상처 유발 저산소증 동안 대식세포, 섬유아세포 및 상피 세포에 의해 방출된 VEGF는 산화질소 합성효소(NOS)를 유도하여 산화질소(NO) 수준을 증가시킵니다.
2.2. 당뇨병 환자의 상처 치유에서 영양의 역할 연구에 따르면 에너지, 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민 및 미네랄 대사의 변화가 치유 과정에 영향을 미칩니다12. 가장 흔한 형태의 영양실조인 단백질-칼로리 영양실조로 인한 단백질 손실은 상처 인장 강도 감소, T 세포 기능 감소, 식세포 활동 감소, 보체 및 항체 수준 감소로 이어져 궁극적으로 상처를 방어하는 신체의 능력을 감소시킵니다. 감염에 대하여.
또한, 상처는 대사율, 카테콜아민 수치, 총 체수분 손실 및 세포 단백질 회전율을 증가시켜 전반적인 이화 작용 상태를 초래합니다.
당뇨병 환자는 상처를 치유하는 능력이 크게 손상되어 정상혈당 환자에 비해 합병증 발생률이 증가합니다. 작동 메커니즘은 다인성이며 추가 검증이 필요합니다. 최근 증거에 따르면 당뇨병 환자는 초기 염증 반응이 감소하고 섬유아세포 및 내피 세포 활동이 억제됩니다. 결과적으로 염증 세포가 결국 부상 부위에 도달하면 매트릭스 구성 요소의 지연된 침착, 상처 리모델링 및 봉합을 초래하는 연장된 염증 단계를 시작합니다. 또한, 고혈당증은 아스코르브산의 섬유아세포 및 백혈구로의 세포 수송을 방해하고 백혈구 주화성을 감소시킵니다. 또한 당뇨병 환자는 숙주 저항성과 식균 작용 능력이 감소하기 때문에 감염2에 더 취약합니다.
- 예비 데이터는 DFU 환자의 상처 치유에서 L-아르기닌의 역할을 강조합니다. 당뇨 발 센터에서 우리는 낮은 혈청 알부민 수치가 하지 절단(LEA)의 독립적인 위험 요소임을 지속적으로 관찰했습니다. 또한 사지 위협 DFU 환자의 영양 상태와 치료 결과 사이의 연관성을 확인했습니다. MNA(Mini Nutritional Assessment) 및 GNRI(Geriatric Nutritional Risk Index) 도구를 사용하여 이 환자들 사이에서 영양 문제의 유병률이 높다는 것을 확인했습니다. 우리는 또한 환자의 영양 상태가 급성 치료 결과에 대한 독립적인 예측 인자임을 확인했습니다.
최근에는 사지 위협 족부 궤양 환자의 상처 치유 1년 결과에 대한 대사 분자와 임상 및 상처 특성의 영향을 분석했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 또는 80세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 1개월 이상 발 궤양 병력이 있는 경우
- 혈청 알부민 수치 ≤ 4.0 또는 ABI 수치 ≤ 1
제외 기준:
- 활동성 악성 종양이 있음
- 급성 위장 수술을 받다
- 투석을 받고 있다
- 지난 3개월 이내에 심부전(NYHA Fc ≥ 3), 간경변증(Child class > B) 또는 심근경색증이 있는 경우,
- 지속적인 골수염 또는 샤르코 기형으로 복잡한 상처가 있는 경우
- 수산화요소 또는 스테로이드 치료를 받고 있는 경우
- 알코올 남용, 식이 섭취를 방해할 수 있는 정신적 또는 생리적 상태, 명령을 따르거나 협조할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-아르기닌 보충제
등록된 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 그룹: L-아르기닌 5g(0.5g/알, GNC, USA)이 포함된 보충 알약을 복용합니다. 연구 4주 동안 피험자의 모든 음식 섭취량은 책임 있는 영양사가 기록하고 감독합니다.
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등록된 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 각 그룹에 60명의 환자가 있는 L-아르기닌(연구 그룹) 또는 다른 아미노산 보충제(대조 그룹)를 받게 됩니다.
연구 4주 동안 피험자의 모든 음식 섭취량을 기록하고 담당 영양사가 감독합니다.
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간섭 없음: 영양 지원
등록된 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군: 유청 단백질 5g(5g/팩, Santosa, Taiwan)이 함유된 보충제를 섭취합니다. 연구 4주 동안 피험자의 모든 음식 섭취량을 기록하고 담당 영양사가 감독합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페디스
기간: 최대 1개월
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상처 평가는 PEDIS 시스템을 사용하여 기록되었습니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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