肥満被験者または併存疾患のある過体重被験者の体重に対するリラグルチドの有効性と安全性
2020年7月24日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
非糖尿病肥満被験者または併存疾患のある過体重被験者の体重に対するリラグルチドの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、28週間試験
私たちは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 28 週間の試験を実施しました。
300 人の非糖尿病の肥満被験者または併存疾患のある過体重被験者がランダムに割り当てられました。
適格な参加者は、リラグルチドまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回皮下注射する対象に 2:1 で無作為に割り付けられました。
主な結果は、ベースラインから治療終了までの安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 28 週間の試験を実施しました。
300人（18～75歳、BMI 30kg/m2以上、またはBMI 27～30kg/m2で、少なくとも1つの体重関連合併症（治療または未治療の高血圧、脂質異常症、前糖尿病）を伴う）を無作為に抽出した。割り当てられました。
すべての患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した。
主な除外基準は、1 型または 2 型糖尿病、臨床的に有意な体重増加または減少を引き起こす薬剤の使用、以前の肥満手術、膵炎の病歴、大うつ病またはその他の重度の精神疾患の病歴、および次のような家族歴または個人歴でした。多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様がん。
適格な参加者は、コンピューターで生成された中央管理手順を使用して、リラグルチドまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回皮下注射する対象に 2:1 で無作為に割り付けられました。
患者、研究者、スポンサーは研究グループの割り当てを知りませんでした。
主要評価項目は、治療意図のある集団における研究の 28 週間中の体重の変化でした。
ベースライン体重の 5% 以上減少した人の割合も評価されました。
二次有効性評価項目には、ベースライン体重の 10% 以上減少した人の割合、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、WHR、収縮期血圧と拡張期血圧、空腹時脂質 (総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロール、高コレステロール) の変化も含まれていました。密度リポタンパク質コレステロールおよびトリグリセリド）、グルコース代謝パラメーター（空腹時血漿グルコース、攻撃後 2 時間の血漿グルコースおよびグリコシル化ヘモグロビン [HbA1c]）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動が行われる前に得られるインフォームドコンセント
- 肥満 (BMI ≥30.0 kg/m2);または過体重（BMI ≥27.0 kg/m2）で、治療または未治療の併存脂質異常症（低密度リポタンパク質 ≥3.38 mmol/l (130 mg/dl)、またはトリグリセリド ≥1.7 mmol/l (150 mg/dl)、または高密度リポタンパク質 <1.04mmol/l (40 mg/dl)、男性の場合、<1.30mmol/l (50 mg/dl)、女性の場合) および/または高血圧 (収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg) )
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下
除外基準:
- 研究者の判断による1型または2型糖尿病の診断
- HbA1c ≥6.5% または空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/l またはチャレンジ後 2 時間の血漿グルコース ≥11.1 mmol/l (スクリーニング時)
- 過去 3 か月間の自己申告による体重の変化が 5 kg 未満
- 過去3か月以内にGLP-1受容体アゴニスト（リラグルチドまたはエクセナチドを含む）による以前の治療歴がある
- 治験製品、関連製品、または他のGLP-1受容体アゴニストに対する過敏症が既知または疑われる
- スクリーニング前1か月以内にハーブサプリメントまたは市販薬を使用してダイエットを試みる、またはスクリーニング前3か月以内に減量のための処方薬を使用する（例：オルリスタット、フェンフルラミン、メインドール）または脂質溶解注射（例：脂肪溶解針） ） 処理
- -全身性コルチコステロイド（1週間以上）、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬（例: イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、ランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、リチウム）
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（完全に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治的切除後の局所前立腺がん、根治手術後の上皮内乳管がんを除く）
- 重度の心疾患の病歴は、非代償性心不全（NYHA III-IV）および/またはスクリーニング前6か月以内の不安定狭心症の病歴、および12か月以内の心筋梗塞の病歴と定義されます。
- 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満（例、肥満） クッシング症候群)
- 胃腸運動障害または胃不全麻痺、胃食道逆流症などの閉塞疾患に苦しんでいる
- 生涯にわたる自殺未遂の履歴、または無作為化前の先月の自殺行動の履歴
- 患者健康質問票（PHQ-9）スコアが 15 以上
- スクリーニング時のモントリオール認知評価スケール (MoCA) スコアが 26 未満。
- ランダム化前の先月にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でタイプ4または5の自殺念慮があった
- 未治療または制御されていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症は、甲状腺刺激ホルモン>6 mIU/リットルまたは<0.4 mIU/リットルとして定義されます。
- カルシトニンのスクリーニング ≥50 ng/リットル
- 多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）の家族歴または個人歴、または非家族性甲状腺髄様がんの個人歴
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴、またはスクリーニング時の正常値の上限の3倍以上のアミラーゼ
- スクリーニング中のALTまたはASTまたはTBiLが正常値の上限の3倍を超える
- 腎機能障害。スクリーニング時の血清クレアチニン値が男性の場合は1.5mg/dL（132μmol/L）以上、女性の場合は1.4mg/dL（123μmol/L）以上と定義されます。
- 未治療または制御されていない重度の脂質異常症。スクリーニング時の血中LDL-C≧190mg/dl（4.94mmol/L）および/またはTG≧500mg/dl（5.65mmol/L）と定義される
- 治療または未治療の高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≧100 mm Hg）
- 肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前に実施された場合は脂肪吸引を除く）
- 治験責任医師の判断により、治験期間中に手術の予定がある方（軽微な手術を除く）
- スクリーニング前3ヶ月以内に減量臨床試験に参加し、1ヶ月以内に治験薬を服用していること（再スクリーニングは募集期間内に1回のみ可能）
- 6か月以内のアルコールまたは麻薬の乱用がわかっている、またはその疑いがある
- スクリーニング中の食事制限や行動制限の遵守が不十分
- 妊娠、授乳中の、妊娠の可能性のある女性
- 参加者は妊娠を意図している、または適切な避妊法を使用していない、またはホルモン避妊薬を使用している被験者
- 治験責任医師は、参加者には不適切であると判断します（たとえば、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群は胃食道逆流症を引き起こす可能性があると治験責任医師が判断します）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リラグルチド
リラグルチド 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、28 週間受けた被験者。
|
無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。
適格な患者は、リラグルチドの 1 日 1 回の皮下注射を 2:1 の比率で無作為に割り当てられました。用量は 0.6 mg から開始し、毎週 0.6 mg ずつ 3.0 mg まで増加します。両方のグループがライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、28 週間受けた被験者。
|
無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。
適格な患者は、リラグルチドの 1 日 1 回の皮下注射を 2:1 の比率で無作為に割り当てられました。用量は 0.6 mg から開始し、毎週 0.6 mg ずつ 3.0 mg まで増加します。両方のグループがライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時体重のベースラインからの平均変化量
時間枠：0週目、28週目
|
28週間の治療後の空腹時体重のベースラインからの平均変化(%)。
|
0週目、28週目
|
|
ベースライン空腹時体重の少なくとも5%を失った被験者の割合。
時間枠：第28週
|
28週間の治療後にベースライン空腹時体重の少なくとも5%を減少した被験者の割合。
|
第28週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン空腹時体重の 10% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：第28週
|
28週間の治療後にベースライン空腹時体重の10%を超えて減少した被験者の割合
|
第28週
|
|
腹囲のベースラインからの平均変化量 (cm)
時間枠：0週目、28週目
|
28週間の治療後のウエスト周囲径(cm)のベースラインからの平均変化量
|
0週目、28週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minxiang Lei、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月9日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。