Эффективность и безопасность лираглутида в отношении массы тела у пациентов с ожирением или с избыточным весом и сопутствующими заболеваниями

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до начала любой деятельности, связанной с исследованием
• Ожирение (ИМТ ≥30,0 кг/м2); или избыточный вес (ИМТ ≥27,0 кг/м2) с леченной или нелеченной коморбидной дислипидемией (липопротеины низкой плотности ≥3,38 ммоль/л (130 мг/дл) или триглицериды ≥1,7 ммоль/л (150 мг/дл), или липопротеинов высокой плотности <1,04 ммоль/л (40 мг/дл) для мужчин и <1,30 ммоль/л (50 мг/дл) для женщин) и/или гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. )
• Возраст ≥18 лет, ≤75 лет

Критерий исключения:

• Диагноз диабета 1 или 2 типа по заключению исследователя
• HbA1c ≥6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л или уровень глюкозы в плазме через 2 часа после заражения ≥11,1 ммоль/л (при скрининге)
• изменение массы тела менее чем на 5 кг за предыдущие 3 месяца
• Предшествующее лечение агонистами рецептора ГПП-1 (включая лираглутид или эксенатид) в течение последних 3 месяцев
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту, родственным продуктам или другому агонисту рецептора GLP-1.
• Попытки диеты с использованием растительных добавок или безрецептурных лекарств в течение 1 месяца до скрининга или использование рецептурных препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга (например, орлистат, фенфлурамин, майндол) или инъекция, растворяющая липиды (например, игла для липолиза). ) уход
• Текущее или предшествующее лечение препаратами, которые могут вызвать значительное увеличение массы тела, в течение 3 месяцев до скрининга, включая системные кортикостероиды (более 1 недели), трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики и стабилизаторы настроения (например, имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, ланзапин, вальпроевая кислота и ее производные и литий)
• Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью пролеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной резекции и протоковой карциномы in situ после радикальной операции)
• Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе определяется как: декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA III-IV) и/или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга и инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев.
• Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами (например, Синдром Кушинга)
• Страдают нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта или обструктивными заболеваниями, такими как гастропарез, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• Любая суицидальная попытка в течение жизни или любое суицидальное поведение в течение последнего месяца до рандомизации
• Анкета здоровья пациента (PHQ-9) ≥15 баллов
• Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) <26 баллов при скрининге;
• Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по колумбийской шкале оценки тяжести суицидальности (C-SSRS) в течение последнего месяца до рандомизации.
• Нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз/гипертиреоз, определяемый как уровень тиреотропного гормона >6 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л.
• Скрининг кальцитонина ≥50 нг/л
• Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (FMTC) или несемейная медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе
• Хронический панкреатит в анамнезе или идиопатический острый панкреатит или уровень амилазы в ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы во время скрининга
• АЛТ или АСТ или TBiL > 3 раз выше верхней границы нормы во время скрининга
• Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) у мужчин или ≥1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) у женщин при скрининге
• Нелеченая или неконтролируемая тяжелая дислипидемия, определяемая как ХС-ЛПНП ≥190 мг/дл (4,94 ммоль/л) и/или ТГ ≥500 мг/дл (5,65 ммоль/л) при скрининге
• Неконтролируемая леченная/нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
• Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (исключая липосакцию, если она проводилась более чем за 1 год до включения в исследование)
• По заключению следователя, имеющие хирургический план в течение испытательного срока (кроме малых операций)
• Участвовал в любых клинических исследованиях по снижению веса в течение 3 месяцев до скрининга и принимал любые экспериментальные препараты в течение 1 месяца (Повторный скрининг разрешен один раз в пределах срока набора)
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
• Плохое соблюдение ограничений по диете и поведению во время скрининга
• Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью
• Участники намереваются забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции или субъекты, которые используют гормональные противозачаточные средства.
• Исследователь считает, что это не подходит для участников (например, исследователь считает, что тяжелое обструктивное апноэ во сне вызовет гастроэзофагеальный рефлюкс).