Efficacité et innocuité du liraglutide sur le poids corporel chez les sujets obèses ou en surpoids présentant des comorbidités

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
• Obésité (IMC ≥30,0 kg/m2); ou surpoids (IMC ≥ 27,0 kg/m2) avec dyslipidémie comorbide traitée ou non traitée (lipoprotéines de basse densité ≥ 3,38 mmol/l (130 mg/dl) ou triglycérides ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl), ou lipoprotéines de haute densité <1,04 mmol/l (40 mg/dl) pour les hommes et <1,30 mmol/l (50 mg/dl) pour les femmes) et/ou hypertension (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg )
• Âge ≥18 ans, ≤75 ans

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 selon le jugement de l'investigateur
• HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l ou glycémie 2 heures après provocation ≥ 11,1 mmol/litre (au dépistage)
• moins de 5 kg de changement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
• Traitement antérieur par des agonistes des récepteurs du GLP-1 (y compris le liraglutide ou l'exénatide) au cours des 3 derniers mois
• Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai, aux produits apparentés ou à un autre agoniste des récepteurs du GLP-1
• Tentatives de régime en utilisant des suppléments à base de plantes ou des médicaments en vente libre dans les 1 mois précédant le dépistage, ou utiliser des médicaments sur ordonnance pour perdre du poids dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple : orlistat, fenfluramine, maindole) ou une injection dissolvant les lipides (par exemple : aiguille de lipolyse ) traitement
• Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante, dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris les corticostéroïdes systémiques (plus d'une semaine), les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les stabilisateurs de l'humeur (par ex. imipramine, amitriptiline, mirtazapine, paroxétine, phénelzine, clorpromazine, thioridazine, clozapine, lanzapine, acide valproïque et ses dérivés, et lithium)
• Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf carcinome cervical in situ entièrement traité, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer local de la prostate après résection radicale et carcinome canalaire in situ après opération radicale)
• Un antécédent de maladie cardiaque grave est défini comme : une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA III-IV) et/ou des antécédents d'angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage, et des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois
• Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par ex. Syndrome de Cushing)
• Souffrez de troubles de la motilité gastro-intestinale ou de maladies d'obstruction, telles que la gastroparésie, le reflux gastro-œsophagien
• Toute histoire de vie d'une tentative de suicide ou Une histoire de tout comportement suicidaire au cours du dernier mois avant la randomisation
• Un score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥15
• Score à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 26 au moment du dépistage ;
• Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle colombienne d'évaluation de la gravité de la suicidalité (C-SSRS) au cours du dernier mois avant la randomisation
• Hypothyroïdie/hyperthyroïdie non traitée ou non contrôlée définie comme une hormone stimulant la thyroïde > 6 mUI/litre ou < 0,4 mUI/litre
• Dépistage calcitonine ≥50 ng/litre
• Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial (FMTC) ou Antécédents personnels de carcinome médullaire de la thyroïde non familial
• Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique ou amylase ≥ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale lors du dépistage
• ALT ou AST ou TBiL> 3 fois la limite supérieure de la valeur normale lors du dépistage
• Insuffisance rénale, définie par un taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) chez l'homme ou ≥ 1,4 mg/dL (123 µmol/L) chez la femme lors du dépistage
• Dyslipidémie sévère non traitée ou non contrôlée, définie comme un LDL-C sanguin ≥ 190 mg/dl (4,94 mmol/L) et/ou TG≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/L) au moment du dépistage
• Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg)
• Traitement chirurgical antérieur de l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion si effectuée > 1 an avant l'entrée dans l'essai)
• Selon le jugement de l'investigateur, ceux qui ont un plan chirurgical pendant la période d'essai (sauf pour les opérations mineures)
• A participé à des essais cliniques de perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage et a pris des médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois (le re-dépistage est autorisé une fois dans la limite de la période de recrutement)
• Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants dans les 6 mois
• Mauvais respect des restrictions alimentaires et comportementales lors du dépistage
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent
• Les participants ont l'intention de devenir enceintes ou n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates ou les sujets qui utilisent des contraceptifs hormonaux
• L'investigateur considère qu'il n'est pas adapté aux participants (par exemple, l'investigateur juge qu'une apnée obstructive du sommeil sévère provoquera un reflux gastro-oesophagien).