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上海精神病院における医原性鎮静催眠薬中毒のモニタリングとリスク予測

2020年8月5日 更新者:Shanghai Mental Health Center

上海の医原性鎮静中毒

本研究では、外来処方データの標準化されたデータ構築と人材育成を通じて、上海の精神科病院4施設で構成される鎮静剤・睡眠薬医原性依存症リスクモニタリングネットワークを構築します。 患者の処方データに基づく鎮静催眠薬中毒リスク予測ツールを開発し、独自の稼働中の外来処方データを検証に活用し、臨床応用を推進する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、精神科病院の外来処方データを縦断的に分析したものです。 これには 2 つの側面が含まれます。1) 精神科病院における鎮静催眠薬中毒のリスクの評価方法を開発する。 2) 鎮静催眠薬に対する医原性中毒のリスクの予測モデルを構築します。

ステップ 1. 上海精神病院の外来医療記録システムからすべての鎮静催眠薬処方情報をエクスポートします。

データ範囲は2019年1月1日から2020年12月31日までです。 エクスポートが必要なデータ項目は、患者識別情報、性別、年齢、診断名、処方薬名、薬剤の使用方法、総投与量、時間、処方箋の医師番号などです。 識別情報(ID番号など)に基づいて固有の患者番号を生成し、研究期間中の同じ患者のすべての処方箋情報と電子医療記録を統合します。

ステップ 2. 鎮静催眠薬中毒のリスクがある患者を特定します。 この研究では、外来患者が「適応外処方を二重に処方された」場合の鎮静剤と​​睡眠薬への依存症のリスクを定義しています。 「二重適応外処方」の基準は、患者が入手した処方箋の1日平均最高用量がジアゼパム60mg相当ミリグラムを超え、連続処方日数が120日を超えることである。 まず、患者が研究期間中に規格範囲を超える処方箋(適応症、1日用量範囲、治療経過)を超えているかどうかをマークします。 第 2 に、分析データセットはさらに変換され、ラベル付けされます。これには、すべてのベンゾジアゼピン用量が「ベンザゼピン用量変換表」に従ってジアゼパム当量に変換されます。 各患者の「1 日の平均処方量」を計算します。ベンゾジアゼピンの処方量を合計して総処方量を取得し、日数で割って 1 日の平均処方量を取得します。 最後に、鎮静剤や睡眠薬への依存症のリスクがある「二重適応外処方」患者の月次または年間症例数または割合を計算します。

ステップ 3.精神科病院における鎮静剤および催眠剤に対する医原性中毒のリスク予測モデルを確立する。

相関分析または機械学習手法を使用して、鎮静催眠薬処方の「二重適応外」パターンの形成軌跡を調査し、「二重適応外」パターンの形成を予測できる予測モデルを構築します。 処方箋データのサブセットを使用して「二重適応外」ステータスの患者を特定し、それらを評価および検討して、鎮静剤と睡眠薬の中毒状態を確認します。 検証サブセットを使用して、トレーニング データ セットに基づいて依存症リスク予測モデルを検証し、改善します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に上海精神保健センターの外来を訪れた患者は分析対象となる。

説明

この研究は外来受診記録に基づくデータ分析です。 調査対象は、研究期間中の外来受診の処方箋データであり、研究期間中に外来を受診した患者の処方箋情報が解析対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
外来
精神科病院を訪れている患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来処方箋
時間枠:2019年1月1日から2020年12月31日までのデータ
調査対象は、各病院(4病院)の各独立年度(2019年、2020年)の外来処方箋情報であり、患者識別情報、性別、年齢、診断名、処方薬名、薬剤の使用方法、総投与量、時間、そして処方箋の医師番号。 識別情報(ID番号など)に基づいて固有の患者番号を生成し、研究期間中の同じ患者のすべての処方箋情報と電子医療記録を統合します。 そして、研究期間中に患者が規格範囲を超える処方箋(適応症、1日用量範囲、治療経過)を超えているかどうかをマークします。
2019年1月1日から2020年12月31日までのデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HFJiang-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

中国の法律と規制の範囲内で結果を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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