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Reduxiumによる免疫反応

2022年5月26日 更新者:Ogevity Therapeutics, Inc.

健康な成人におけるレジュキシウムによる免疫反応の変化

Reduxium は、免疫サポートを提供する栄養補助食品です。 この天然化合物は、水中の液滴の形で経口摂取され、免疫システムを強化し、炎症を制御します. Reduxium の作用に関連するメカニズム、またはそれが生み出す免疫応答の増加の程度に関する十分なデータはありません。 この研究では、研究者は健康なボランティアのグループを Reduxium で治療することを提案し、免疫防御と相関する自然免疫応答と適応免疫応答を高めるこのアプローチの有用性を調査します。 これは、感染症患者で製品を使用する将来の研究の基礎を形成する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

世界人口がますますパンデミックの危機にさらされているため、手頃な価格で恒久的かつ適切なソリューションが必要です。 ワクチン接種は、ウイルスが前世代のワクチンの効果を低下させる突然変異を起こしやすいため、理想的とは言えません。 ウイルス感染の流行とパンデミックはより一般的になり、発展したコミュニティと発展していないコミュニティの両方に影響を与えています。 過密状態と衛生状態の悪さがこれらの流行の主な要因であるとされてきましたが、宿主の免疫システムとウイルス感染を防ぐ人間のシステムの能力についてはあまり言及されていません。

栄養は免疫応答の重要な決定要因であり、栄養失調は世界中で免疫不全の最も一般的な原因です。 タンパク質エネルギー栄養失調は、細胞性免疫、食細胞機能、補体系、分泌型免疫グロブリン A 抗体濃度、およびサイトカイン産生の重大な障害と関連しています。 単一栄養素の欠乏も免疫応答の変化をもたらします。これは、欠乏状態が比較的軽度の場合でも観察されます。 微量栄養素のうち、亜鉛;セレン;鉄;銅;ビタミンA、C、E、およびB6;および葉酸は、免疫応答に重要な影響を与えます。 ビタミン B6、葉酸、B12、C、E、およびセレン、亜鉛、銅、鉄の適切な摂取は、T ヘルパー細胞 (Th)1 サイトカインを介した免疫応答をサポートし、炎症誘発性サイトカインを十分に産生し、効果的な免疫を維持します。応答し、抗炎症性 Th2 細胞性免疫応答への移行と細胞外感染のリスク増加を回避します。 これらの微量栄養素の補給は、先天性免疫の強化により、炎症性 Th1 サイトカイン調節応答に対する Th2 細胞性免疫応答を逆転させます。

免疫サポートを提供する栄養補助食品である Reduxium は、免疫応答を高めるための低コストの候補です。 Reduxium は、ホメオスタシスの回復を助け、炎症を制御する、米国で商品化された天然化合物です。 毒素やアレルゲンは使用されていませんが、純粋に食品グレードの化合物が使用されているため、栄養補助食品に分類されます. その現在の目的は、病気を治療、診断、予防、または治癒することではありませんが、免疫調節特性があります. Reduxium は、「スマートな小分子」の作成を可能にする「生化学的キャビテーション ミキサー」である独自のリアクターを使用して製造されます。 主要なデバイスはキャビテーション技術ファミリーに属し、液体媒体の技術プロセスの強化に使用されます (液体処理、複雑な分子の分割、「低温」低温殺菌、固体含有物の破壊)。 このプロセス技術を使用すると、分子セットを元のサイズの 1/12 に圧縮できます。 その成分は次のとおりです:リン酸(58%)、微量元素複合体(33.6%)(亜鉛、銅、ピロリン酸鉄、カリウム、カルシウム、シリカ、グリチルリチン酸(8.4%)。 マイクロエレメント コンプレックスは、特別な表示、pH = 0.0008-0.4、 生成された複雑な分子は、膜上の電子プロトン (KNa) ポンプの特性を読み取ることにより、病原性 (細菌、ウイルス、真菌) の病因の存在を細胞レベルでスキャンします。 これらの特性に違反すると、サプリメントは細胞に「入ります」. 細胞内レベルでは、サプリメントは病理学を求めて細胞をスキャンします。この「スキャンプロセス」は、ミトコンドリア活性のメカニズムによる選択性 (健康 - 触れない/病気 - アポトーシスを誘発する) に基づいて行われます。 具体的には、複雑な分子が生化学的プロセスのカスケードを開始します (ミトコンドリアの好気性酸化への切り替え、DNA に対する「エピジェ​​ネティックな」効果によるメチル基の再開、アポトーシス)。 このメカニズムが、細胞の損傷やストレスに続く自然免疫の活性化にどのようにどの程度寄与するか、または T 細胞と B 細胞の適応免疫応答にどのように寄与するかは不明です。 主な目的は、Reduxium を 2 週間摂取した後の免疫応答の変化を分析することです。二次的な目的は、Reduxium の安全性と忍容性を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、117456
        • National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
      • Singapore、シンガポール、117597
        • National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~50歳の対象
  • 正常血圧(BP
  • 通常の空腹時血糖 (
  • 被験者は、登録の1か月前にすべてのサプリメントを中止する必要があります

除外基準:

  • -肺または心血管疾患の既知の病歴を持つ被験者
  • 以前の膵炎の病歴
  • 悪性腫瘍の過去または現在の病歴
  • 2型糖尿病患者
  • -消化性潰瘍疾患の過去または現在の病歴
  • 現在の妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジュキシウム
体重 10kg あたり 1 滴 (0.05ml) (最大 8 滴)、8 時間ごと (1 日 3 回)、14 日間
14 日間 Reduxium サプリメントを投与される 20 人の健康な被験者の単一施設、片腕、前向き研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間のレドキシウム摂取後の免疫T細胞サブセットと免疫表現型
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
標識抗体群を利用したT細胞サブセットおよび表現型の血液検査
ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の免疫B細胞サブセットと免疫表現型
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
標識抗体群を利用したB細胞サブセットおよび表現型の血液検査
ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
自然免疫細胞サブセット (単球 - 分化クラスター 14 R-フィコエリトリン (CD14PE)) 2 週間のレドキシウム摂取後
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
標識抗体群を利用した単球サブセットの血液検査
ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
自然免疫細胞サブセット [ナチュラル キラー (NK) 細胞 (CD56 アロフィコシアニン (APC)] の 2 週間の Reduxium 摂取後
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
標識抗体群を利用したNK細胞サブセットの血液検査
ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の腎パネル(ナトリウム)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
ナトリウム血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の腎パネル(カリウム)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
カリウム血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の腎パネル(尿素)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
尿素血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の腎パネル(クレアチニン)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
クレアチニン血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の肝臓パネル(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST))
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
AST血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の肝臓パネル(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT))
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
ALT血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の肝臓パネル(アルブミン)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
アルブミン血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の肝臓パネル(アルカリホスファターゼ(ALP))
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
ALP血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の肝臓パネル(ビリルビン)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
ビリルビン血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目
2週間のレドキシウム摂取後の肝臓パネル(乳酸脱水素酵素(LDH))
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 8 週目
LDH血液検査
ベースラインおよびベースライン後 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduxium摂取後の有害事象の数
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目
有害事象の数に基づいて、2 週間の Reduxium 摂取後の Reduxium の安全性と忍容性を分析する
ベースラインおよびベースライン後 3、4、5、6、7、および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0101.2006.0101.0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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