- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04525456
Immuunivasteet Reduxiumin kanssa
Muutokset immuunivasteissa Reduxiumin kanssa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestön yhä enemmän altistuessa pandemiakriiseille, tarvitaan pysyviä ja tarkoituksenmukaisia ratkaisuja kohtuuhintaan. Rokotus ei ole ihanteellinen, koska virus on altis mutaatiolle, joka tekee edellisen sukupolven rokotteesta tehottomamman. Epidemia ja viruspandemia on yleistynyt ja vaikuttaa sekä kehittyneisiin että vähemmän kehittyneisiin yhteisöihin. Ylikansoitus ja huono hygienia on mainittu näiden epidemioiden tärkeimmiksi tekijöiksi, mutta isännän immuunijärjestelmä ja ihmisen järjestelmän kyky torjua virustartuntaa on vähemmän mainittu tekijä.
Ravitsemus on immuunivasteiden kriittinen tekijä ja aliravitsemus yleisin immuunipuutosten syy maailmanlaajuisesti. Proteiinienergia-aliravitsemus liittyy merkittävään soluvälitteisen immuniteetin, fagosyyttien toiminnan, komplementtijärjestelmän, erittävän immunoglobuliini A -vasta-ainepitoisuuksien ja sytokiinituotannon heikkenemiseen. Yksittäisten ravintoaineiden puute johtaa myös immuunivasteiden muuttumiseen: tämä havaitaan myös silloin, kun puutostila on suhteellisen lievä. hivenaineista sinkki; seleeni; rauta; kupari; vitamiinit A, C, E ja B6; ja foolihapolla on tärkeitä vaikutuksia immuunivasteisiin. Riittävä B6-, folaatin-, B12-, C-, E-vitamiinin sekä seleenin, sinkin, kuparin ja raudan saanti tukee T-auttajasolujen (Th)1-sytokiinivälitteistä immuunivastetta ja tuottaa riittävästi proinflammatorisia sytokiineja, jotka ylläpitävät tehokasta immuunijärjestelmää vasteen ja välttää siirtymisen anti-inflammatoriseen Th2-soluvälitteiseen immuunivasteeseen ja lisääntyneen solunulkoisten infektioiden riskin. Täydennys näillä mikroravinteilla kumoaa Th2-soluvälitteisen immuunivasteen proinflammatoriseksi Th1-sytokiinin säätelemäksi vasteeksi, jolla on lisääntynyt luontainen immuniteetti.
Reduxium, immuunijärjestelmää tukeva ravintolisä, on edullinen kandidaatti immuunivasteen tehostamiseen. Reduxium on Yhdysvalloissa kaupallinen luonnollinen yhdiste, joka auttaa palauttamaan homeostaasin ja hallitsemaan tulehdusta. Koska siinä ei käytetä myrkkyjä tai allergeeneja, vaan puhtaasti elintarvikelaatuisia yhdisteitä, se luokitellaan ravintolisäksi. Sen nykyinen tarkoitus ei ole hoitaa, diagnosoida, ehkäistä tai parantaa mitään sairauksia, mutta sillä on immunomoduloivia ominaisuuksia. Reduxiumia valmistetaan käyttämällä patentoitua reaktoria - "biokemiallista kavitaatiosekoitinta", jonka avulla voidaan luoda "älykäs pieni molekyyli". Päälaite kuuluu kavitaatioteknologiaperheeseen ja sitä käytetään teknisten prosessien tehostamiseen nestemäisissä väliaineissa (nestekäsittely, monimutkaisten molekyylien pilkkominen, "kylmä" pastörointi, kiinteiden sulkeumien tuhoaminen). Tämän prosessitekniikan käyttö mahdollistaa molekyylien puristamisen 1/12-osaan niiden alkuperäisestä koosta. Sen komponentit ovat: fosforihappo (58 %), mikroelementtikompleksi (33,6 %) (sinkki, kupari, rautapyrofosfaatti, kalium, kalsium, piidioksidi, glysyrritsiinihappo (8,4 %). Mikroelementtikompleksi koostuu homogenoidusta kompleksista, jolla on erityisindikaatio, pH = 0,0008-0,4, Vedetön lopullisessa koostumuksessa. Monimutkaiset molekyylit kehittivät solutasolla patogeenisten (bakteeri-, virus-, sieni-) etiologioiden esiintymisen lukemalla kalvolla olevan elektroniprotoni (KNa) -pumpun ominaisuudet. Jos näitä ominaisuuksia rikotaan, lisäosa "tulee" soluun. Solunsisäisellä tasolla lisäosa skannaa solun patologian etsimiseksi; tämä "skannausprosessi" tehdään selektiivisyyden perusteella (terve - älä koske/sairaa - indusoi apoptoosia) mitokondrioiden aktiivisuuden mekanismin kautta. Tarkemmin sanottuna monimutkaiset molekyylit käynnistävät biokemiallisten prosessien sarjan (siirtyminen mitokondrioiden aerobiseen hapettumiseen, metyyliryhmän käynnistäminen uudelleen "epigeneettisillä" vaikutuksilla DNA:han, apoptoosi). On epäselvää, kuinka ja missä määrin tämä mekanismi edistää synnynnäistä immuuniaktivaatiota soluvaurion ja stressin jälkeen tai miten se edistää T- ja B-solujen adaptiivista immuunivastetta. Ensisijaisena tavoitteena on analysoida immuunivasteiden muutoksia kahden viikon Reduxiumin saannin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on analysoida Reduxiumin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 117456
- National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
-
Singapore, Singapore, 117597
- National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-50-vuotiaat koehenkilöt
- Normaali verenpaine (BP
- Normaali paastoglukoosi (
- Tutkittavien on lopetettava kaikki lisät 1 kuukauden ajaksi ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan keuhko- tai sydän- ja verisuonitauti
- Aikaisempi haimatulehdus
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuushistoria
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Aiempi tai nykyinen peptinen haavatauti
- Nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reduxium
1 tippa suun kautta (0,05 ml) 10 painokiloa kohden (enintään 8 tippaa) 8 tunnin välein (3 kertaa päivässä) 14 päivän ajan
|
Yhden keskuksen, yhden käden prospektiivinen tutkimus 20 terveellä koehenkilöllä, joille annetaan Reduxium-lisää 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuni-T-solujen alajoukot ja immunofenotyyppi 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
T-solujen alaryhmien ja fenotyyppien verikokeet käyttämällä leimattujen vasta-aineiden ryhmiä
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Immuuni-B-solujen alajoukot ja immunofenotyyppi 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
B-solujen alaryhmien ja fenotyyppien verikokeet käyttämällä leimattujen vasta-aineiden ryhmiä
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Synnynnäiset immuunisolujen alajoukot (monosyytit - erilaistumisklusteri 14 R-fykoerytriini (CD14PE)) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
Monosyyttialaryhmien verikokeet käyttämällä leimattujen vasta-aineiden ryhmiä
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Synnynnäiset immuunisolujen alajoukot [luonnolliset tappaja (NK) solut (CD56 allofykosyaniini (APC)] 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
NK-solujen alaryhmien verikokeet, joissa käytetään leimattujen vasta-aineiden ryhmiä
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Munuaispaneeli (natrium) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Natriumverikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Munuaispaneeli (kalium) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Verikokeet kaliumista
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Munuaispaneeli (urea) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Urean verikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Munuaispaneeli (kreatiniini) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Kreatiniiniverikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Maksapaneeli (aspartaattiaminotransferaasi (AST)) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
AST verikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Maksapaneeli (alaniiniaminotransferaasi (ALT)) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
ALT-verikokeita
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Maksapaneeli (albumiini) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Albumiiniverikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Maksapaneeli (alkalinen fosfataasi (ALP)) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
ALP-verikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Maksapaneeli (bilirubiini) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Bilirubiinin verikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
|
Maksapaneeli (laktaattidehydrogenaasi (LDH)) 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
LDH-verikokeet
|
Lähtötilanne ja viikko 8 perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduxiumin saannin jälkeisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
Analysoida Reduxiumin turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 viikon Reduxiumin saannin jälkeen haittatapahtumien lukumäärän perusteella
|
Lähtötilanne ja viikot 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chandra RK. Nutrition and the immune system: an introduction. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):460S-463S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.460S.
- Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann Nutr Metab. 2007;51(4):301-23. doi: 10.1159/000107673. Epub 2007 Aug 28.
- Cui W, Fan Y, Wu W, Zhang F, Wang JY, Ni AP. Expression of lymphocytes and lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):857-9. doi: 10.1086/378587. Epub 2003 Aug 28.
- Li T, Qiu Z, Zhang L, Han Y, He W, Liu Z, Ma X, Fan H, Lu W, Xie J, Wang H, Deng G, Wang A. Significant changes of peripheral T lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2004 Feb 15;189(4):648-51. doi: 10.1086/381535. Epub 2004 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0101.2006.0101.0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .