Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce s reduxiem

26. května 2022 aktualizováno: Ogevity Therapeutics, Inc.

Změny v imunitních reakcích s reduxiem u zdravých dospělých

Reduxium je doplněk stravy, který poskytuje podporu imunity. Tato přírodní sloučenina se užívá orálně ve formě kapiček ve vodě, aby posílila imunitní systém a potlačila zánět. Není dostatek údajů o mechanismu spojeném s účinkem Reduxium nebo o rozsahu zvýšení imunitní odpovědi, které vyvolává. V této studii výzkumníci navrhují léčit skupinu zdravých dobrovolníků přípravkem Reduxium a zkoumat užitečnost tohoto přístupu při posilování nativních a adaptivních imunitních reakcí, které korelují s imunitní ochranou. To může tvořit základ pro budoucí studii využívající přípravek u pacientů s infekčním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že celosvětová populace je stále více vystavena pandemickým krizím, jsou zapotřebí trvalá a vhodná řešení za dostupnou cenu. Očkování je méně než ideální, protože virus je náchylný k mutaci, která činí předchozí generaci vakcíny méně účinnou. Epidemie a pandemie virových infekcí se staly častějšími a postihují rozvinuté i méně rozvinuté komunity. Přeplněnost a špatná hygiena byly uváděny jako hlavní faktory těchto epidemií, ale imunitní systém hostitele a schopnost lidského systému odvrátit virovou infekci jsou faktorem méně zmiňovaným.

Výživa je kritickým determinantem imunitních odpovědí a podvýživa je celosvětově nejčastější příčinou imunodeficience. Protein-energetická malnutrice je spojena s významným poškozením buněčně zprostředkované imunity, funkce fagocytů, systému komplementu, koncentrace sekreční protilátky imunoglobulinu A a produkce cytokinů. Nedostatek jednotlivých živin také vede ke změně imunitních reakcí: to je pozorováno, i když je stav nedostatku relativně mírný. Z mikroživin zinek; selen; žehlička; měď; vitamíny A, C, E a B6; a kyselina listová mají důležitý vliv na imunitní reakce. Adekvátní příjem vitamínů B6, folátu, B12, C, E a selenu, zinku, mědi a železa podporuje imunitní odpověď zprostředkovanou cytokiny pomocnými T buňkami (Th)1 s dostatečnou produkcí prozánětlivých cytokinů, což udržuje účinnou imunitu a zabraňuje posunu k protizánětlivé imunitní odpovědi zprostředkované Th2 buňkami a zvýšenému riziku extracelulárních infekcí. Suplementace těmito mikroživinami obrací imunitní odpověď zprostředkovanou Th2 buňkami na prozánětlivou odpověď regulovanou cytokiny Th1 se zvýšenou vrozenou imunitou.

Reduxium, doplněk stravy, který poskytuje podporu imunity, je levným kandidátem na posílení imunitní odpovědi. Reduxium je přírodní sloučenina komerčně dostupná v USA, která pomáhá obnovit homeostázu a kontroluje zánět. Protože se nepoužívají žádné toxiny ani alergeny, ale čistě potravinářské sloučeniny, je klasifikován jako doplněk stravy. Jeho současným účelem není léčba, diagnostika, prevence nebo léčení jakékoli nemoci, ale má imunomodulační vlastnosti. Reduxium se vyrábí pomocí patentovaného reaktoru – „biochemického kavitačního mixéru“, který umožňuje vytvořit „chytrou malou molekulu“. Hlavní zařízení patří do rodiny kavitačních technologií a používá se pro intenzifikaci technologických procesů v kapalných médiích (zpracování kapalin, štěpení komplexních molekul, pasterizace "za studena", destrukce pevných vměstků). Použití této procesní technologie umožňuje kompresi sady molekul na 1/12 jejich původní velikosti. Jeho složky jsou: kyselina fosforečná (58 %), komplex mikroprvků (33,6 %) (zinek, měď, pyrofosfát železa, draslík, vápník, oxid křemičitý, kyselina glycyrrhizová (8,4 %). Mikroelementový komplex je tvořen homogenizovaným komplexem se speciální indikací, pH = 0,0008-0,4, Bezvodé v konečném složení. Vytvořené komplexní molekuly skenují na buněčné úrovni přítomnost patogenních (bakteriálních, virových, plísňových) etiologií čtením charakteristik elektronové protonové (KNa) pumpy na membráně. Pokud jsou tyto charakteristiky porušeny, doplněk "vstoupí" do buňky. Na intracelulární úrovni doplněk skenuje buňku při hledání patologie; tento "skenovací proces" se provádí na základě selektivity (zdravé - nedotýkat se/nemoc - indukovat apoptózu) prostřednictvím mechanismu aktivity mitochondrií. Konkrétně komplexní molekuly spouštějí kaskádu biochemických procesů (přechod na mitochondriální aerobní oxidaci, restart methylové skupiny s „epigenetickými“ účinky na DNA, apoptóza). Není jasné, jak a do jaké míry tento mechanismus přispívá k přirozené imunitní aktivaci po poškození buněk a stresu, nebo jak přispívá k adaptivní imunitní odpovědi T a B buněk. Primárním cílem je analyzovat změny v imunitních odpovědích po dvou týdnech užívání Reduxia. Sekundárním cílem je analyzovat bezpečnost a snášenlivost Reduxia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 117456
        • National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 21 - 50 let
  • Normální krevní tlak (BP
  • Normální glykémie nalačno (
  • Subjekty musí přerušit veškeré příplatky po dobu 1 měsíce před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou anamnézou plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • Předchozí pankreatitida v anamnéze
  • Minulá nebo současná historie malignity
  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Minulá nebo současná anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reduxium
1 perorální kapka (0,05 ml) na 10 kg tělesné hmotnosti (maximálně 8 kapek), každých 8 hodin (3x denně) po dobu 14 dnů
Jednocentrová, jednoramenná, prospektivní studie s 20 zdravými subjekty, kterým bude podávána suplementace Reduxium po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní podskupiny T buněk a imunofenotyp po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Krevní testy podskupin a fenotypů T buněk s využitím skupin značených protilátek
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Imunitní podskupiny B buněk a imunofenotyp po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Krevní testy podskupin a fenotypů B buněk s využitím skupin značených protilátek
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Podskupiny vrozených imunitních buněk (monocyty – shluk diferenciace 14R-fykoerythrinu (CD14PE)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Krevní testy podskupin monocytů s využitím skupin značených protilátek
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Podskupiny vrozených imunitních buněk [buňky přirozeného zabíječe (NK) (CD56 Allofykocyanin (APC)] po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Krevní testy podskupin NK buněk s využitím skupin značených protilátek
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Renální panel (sodík) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy na sodík
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Renální panel (draslík) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy na draslík
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Renální panel (močovina) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy na močovinu
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Renální panel (kreatinin) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy na kreatinin
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Jaterní panel (aspartátaminotransferáza (AST)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy AST
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Jaterní panel (alanin aminotransferáza (ALT)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy ALT
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Jaterní panel (albumin) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy na albumin
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Jaterní panel (alkalická fosfatáza (ALP)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy ALP
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Jaterní panel (Bilirubin) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy na bilirubin
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Jaterní panel (laktátdehydrogenáza (LDH)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
Krevní testy LDH
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod po příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
Analyzovat bezpečnost a snášenlivost Reduxium po 2 týdnech užívání Reduxia na základě počtu nežádoucích účinků
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0101.2006.0101.0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová infekce

Předplatit