- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525456
Imunitní reakce s reduxiem
Změny v imunitních reakcích s reduxiem u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že celosvětová populace je stále více vystavena pandemickým krizím, jsou zapotřebí trvalá a vhodná řešení za dostupnou cenu. Očkování je méně než ideální, protože virus je náchylný k mutaci, která činí předchozí generaci vakcíny méně účinnou. Epidemie a pandemie virových infekcí se staly častějšími a postihují rozvinuté i méně rozvinuté komunity. Přeplněnost a špatná hygiena byly uváděny jako hlavní faktory těchto epidemií, ale imunitní systém hostitele a schopnost lidského systému odvrátit virovou infekci jsou faktorem méně zmiňovaným.
Výživa je kritickým determinantem imunitních odpovědí a podvýživa je celosvětově nejčastější příčinou imunodeficience. Protein-energetická malnutrice je spojena s významným poškozením buněčně zprostředkované imunity, funkce fagocytů, systému komplementu, koncentrace sekreční protilátky imunoglobulinu A a produkce cytokinů. Nedostatek jednotlivých živin také vede ke změně imunitních reakcí: to je pozorováno, i když je stav nedostatku relativně mírný. Z mikroživin zinek; selen; žehlička; měď; vitamíny A, C, E a B6; a kyselina listová mají důležitý vliv na imunitní reakce. Adekvátní příjem vitamínů B6, folátu, B12, C, E a selenu, zinku, mědi a železa podporuje imunitní odpověď zprostředkovanou cytokiny pomocnými T buňkami (Th)1 s dostatečnou produkcí prozánětlivých cytokinů, což udržuje účinnou imunitu a zabraňuje posunu k protizánětlivé imunitní odpovědi zprostředkované Th2 buňkami a zvýšenému riziku extracelulárních infekcí. Suplementace těmito mikroživinami obrací imunitní odpověď zprostředkovanou Th2 buňkami na prozánětlivou odpověď regulovanou cytokiny Th1 se zvýšenou vrozenou imunitou.
Reduxium, doplněk stravy, který poskytuje podporu imunity, je levným kandidátem na posílení imunitní odpovědi. Reduxium je přírodní sloučenina komerčně dostupná v USA, která pomáhá obnovit homeostázu a kontroluje zánět. Protože se nepoužívají žádné toxiny ani alergeny, ale čistě potravinářské sloučeniny, je klasifikován jako doplněk stravy. Jeho současným účelem není léčba, diagnostika, prevence nebo léčení jakékoli nemoci, ale má imunomodulační vlastnosti. Reduxium se vyrábí pomocí patentovaného reaktoru – „biochemického kavitačního mixéru“, který umožňuje vytvořit „chytrou malou molekulu“. Hlavní zařízení patří do rodiny kavitačních technologií a používá se pro intenzifikaci technologických procesů v kapalných médiích (zpracování kapalin, štěpení komplexních molekul, pasterizace "za studena", destrukce pevných vměstků). Použití této procesní technologie umožňuje kompresi sady molekul na 1/12 jejich původní velikosti. Jeho složky jsou: kyselina fosforečná (58 %), komplex mikroprvků (33,6 %) (zinek, měď, pyrofosfát železa, draslík, vápník, oxid křemičitý, kyselina glycyrrhizová (8,4 %). Mikroelementový komplex je tvořen homogenizovaným komplexem se speciální indikací, pH = 0,0008-0,4, Bezvodé v konečném složení. Vytvořené komplexní molekuly skenují na buněčné úrovni přítomnost patogenních (bakteriálních, virových, plísňových) etiologií čtením charakteristik elektronové protonové (KNa) pumpy na membráně. Pokud jsou tyto charakteristiky porušeny, doplněk "vstoupí" do buňky. Na intracelulární úrovni doplněk skenuje buňku při hledání patologie; tento "skenovací proces" se provádí na základě selektivity (zdravé - nedotýkat se/nemoc - indukovat apoptózu) prostřednictvím mechanismu aktivity mitochondrií. Konkrétně komplexní molekuly spouštějí kaskádu biochemických procesů (přechod na mitochondriální aerobní oxidaci, restart methylové skupiny s „epigenetickými“ účinky na DNA, apoptóza). Není jasné, jak a do jaké míry tento mechanismus přispívá k přirozené imunitní aktivaci po poškození buněk a stresu, nebo jak přispívá k adaptivní imunitní odpovědi T a B buněk. Primárním cílem je analyzovat změny v imunitních odpovědích po dvou týdnech užívání Reduxia. Sekundárním cílem je analyzovat bezpečnost a snášenlivost Reduxia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 117456
- National University of Singapore - The N.1 Institute for Health
-
Singapore, Singapur, 117597
- National University of Singapore - Yong Loo Lin School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21 - 50 let
- Normální krevní tlak (BP
- Normální glykémie nalačno (
- Subjekty musí přerušit veškeré příplatky po dobu 1 měsíce před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou anamnézou plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Předchozí pankreatitida v anamnéze
- Minulá nebo současná historie malignity
- Subjekty s diabetem 2. typu
- Minulá nebo současná anamnéza peptického vředového onemocnění
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reduxium
1 perorální kapka (0,05 ml) na 10 kg tělesné hmotnosti (maximálně 8 kapek), každých 8 hodin (3x denně) po dobu 14 dnů
|
Jednocentrová, jednoramenná, prospektivní studie s 20 zdravými subjekty, kterým bude podávána suplementace Reduxium po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní podskupiny T buněk a imunofenotyp po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy podskupin a fenotypů T buněk s využitím skupin značených protilátek
|
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
|
Imunitní podskupiny B buněk a imunofenotyp po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy podskupin a fenotypů B buněk s využitím skupin značených protilátek
|
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
|
Podskupiny vrozených imunitních buněk (monocyty – shluk diferenciace 14R-fykoerythrinu (CD14PE)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy podskupin monocytů s využitím skupin značených protilátek
|
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
|
Podskupiny vrozených imunitních buněk [buňky přirozeného zabíječe (NK) (CD56 Allofykocyanin (APC)] po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy podskupin NK buněk s využitím skupin značených protilátek
|
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
|
Renální panel (sodík) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy na sodík
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Renální panel (draslík) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy na draslík
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Renální panel (močovina) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy na močovinu
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Renální panel (kreatinin) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy na kreatinin
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Jaterní panel (aspartátaminotransferáza (AST)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy AST
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Jaterní panel (alanin aminotransferáza (ALT)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy ALT
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Jaterní panel (albumin) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy na albumin
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Jaterní panel (alkalická fosfatáza (ALP)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy ALP
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Jaterní panel (Bilirubin) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy na bilirubin
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
|
Jaterní panel (laktátdehydrogenáza (LDH)) po 2 týdnech příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Krevní testy LDH
|
Výchozí stav a týden 8 po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod po příjmu reduxia
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
Analyzovat bezpečnost a snášenlivost Reduxium po 2 týdnech užívání Reduxia na základě počtu nežádoucích účinků
|
Výchozí stav a týdny 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandra RK. Nutrition and the immune system: an introduction. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):460S-463S. doi: 10.1093/ajcn/66.2.460S.
- Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace elements to immune function. Ann Nutr Metab. 2007;51(4):301-23. doi: 10.1159/000107673. Epub 2007 Aug 28.
- Cui W, Fan Y, Wu W, Zhang F, Wang JY, Ni AP. Expression of lymphocytes and lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):857-9. doi: 10.1086/378587. Epub 2003 Aug 28.
- Li T, Qiu Z, Zhang L, Han Y, He W, Liu Z, Ma X, Fan H, Lu W, Xie J, Wang H, Deng G, Wang A. Significant changes of peripheral T lymphocyte subsets in patients with severe acute respiratory syndrome. J Infect Dis. 2004 Feb 15;189(4):648-51. doi: 10.1086/381535. Epub 2004 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0101.2006.0101.0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko